중국 의료기기 허가
의료기기 제품이 중국에서 판매되기 위해서는 사전에 중국국가약품감독관리국(NMPA)의승인을 받아야 한다.
분류 등급
| 분류 | 정의 | 임상여부 | 인허가 |
| 1등급 | 위험도(Risk) 낮고, 통상적인 규정을 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | 면제 | 신고 |
| 2등급 | 위험도(Risk) 중간이고, 엄격한 통제 관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | 면제 |
허가 |
| 임상 | |||
| 3등급 | 위험도(Risk) 비교적 높고, 특별 조치· 엄격한 통제 관리를 통해서 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 | 면제 | |
| 임상 |
기본절차
기본 제출자료
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등록신고서류 |
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| 1) 신청서 | ||
| 2.1 사업자등록증 및 기타 증명서류 | ||
| 2.2 수입 의료기기 등록에 대한 수권 서류 | ||
| 2.3 등록신청자와 수입의료기기 등록자의 관계(법적 책임 포함) 설명문서 | ||
| 3）의료기기 안전 유효 기본 요구사항 목록 | ||
| 4）총설 자료 | 4.1 개술 | |
| 4.2 제품 설명 | ||
| 4.3 모델 규격 | ||
| 4.4 패키지 설명 | ||
| 4.5 적용 범위와 금기증 | ||
| 4.6 동종 제품 상황 설명 | ||
| 4.7 기타 설명내용 등 | ||
| 5) 연구 자료 | 5.1 제품 성능 연구 | |
| 5.2 생물상용성 평가 연구 | ||
| 5.3 생물안전성 연구 | ||
| 5.4 멸균/소독 공정 연구(해당될 경우) | ||
| 5.5 제품유효기간연구와 패키지 연구 | ||
| 5.6 동물연구(해당될 경우) | ||
| 5.7 소프트웨어 연구 | ||
| 6）생산제조정보 | 6.1 생산공정 | |
| 6.2 생산지 평면도 | ||
| 7）임상평가자료 | ||
| 8）제품 위험(Risk) 분석자료 | ||
| 9）제품 기술 요구 사항; 일치성성명 | ||
| 10）제품등록검사보고서 | ||
| 11）설명서 및 라벨 견본 | 설명서 | |
| 최소판매단위의 라벨 견본 | ||
| 12）적합성 성명 | 품질관리시스템 자료 | |
| 적합성 성명 | ||
| 제출된 자료가 모두 사실임을 보증하는 성명문서 | ||
중국 법정 대리인
- 반드시 중국 내 법인자격이어야 한다. (필수)
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