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NMPA 화장품 허가 및 등록

중국 화장품 수출시 거쳐야 하는 필수 관문으로 중국국가약품감독관리국(NMPA)에서 허가한 화장품 만이 중국에서 정식 판매가 가능합니다.

대상 품목

비특수 화장품 및 특수 화장품으로 구분 합니다.

중국 <화장품 위생 감독조례> 규정에 의하면 화장품은 바르고 뿌리거나 혹은 기타의 방식으로 인체의 임의 부위(피부, 모발, 네일, 입술 등)에 도포하여 세정, 냄새제거, 스킨케어, 미용 및 화장의 목적으로 사용되는 일용(日用)화학공업제품입니다.

구분 종류 상세
비특수 스킨케어 일반 스킨,로션,크림,오일,바디로션,에센스,바디클렌저 등
안부접촉 아이크림,아이팩,모델링 팩,마스크팩,클렌저 등
두발용품 일반 왁스,젤,헤어에센스 등
안부접촉 샴프,린스,트리트먼트,스프레이,헤어도색용품 등
메이크업 일반 메이크업베이스,파운데이션,투웨이케익,볼터치 등
아이 아이라이너,아이쉐도우,마스카라,리무버 등
립글로스,립스틱,립라이너 등
입술보호 립밤 등
손발톱 용품 손(발)톱 보호제,매니큐어류,아세톤류 등
방향제품 향수,샤워코롱 등
특수 발모제품 모발성장,탈모방지,머리카락 끊어짐에 도움을 주는 화장품
염모제품 모발색상을 변경하는 작용이 있는 화장품
퍼머제품 모발에 굴곡을 주며 안정적으로 유지 변화시켜주는 화장품
제모제품 체모감소 및 아름다움에 도움을 주는 화장품
미유제품 가슴의 건강과 아름다움에 도움을 주는 화장품
건미제품 체형을 건강하고 아름답게 하는데 도움을 주는 화장품
제취제품 제취제거에 사용하는 화장품
기미제거 제품(미백) 피부 표피 색소 참착을 경감하는 화장품
일소방지 제품
(자외선 차단)
자외선 흡수작용,일소로 인한 피부손상을 경감하는 기능이 있는 화장품

근거 법규

  • <화장품 위생 감독조례>
  • <화장품 위생 감독조례 실행세칙>
  • <화장품 안전 기술규범>

신청 절차

제출 서류

  1. 제품 전성분표 ( 표준 INCI 명칭 및 복합성분 정확히 표기)
  2. 제품 패키지 디자인 (단상자, 용기, 설명서 포함)
  3. 제품 공정도
  4. 제품 중문명 및 명명근거
  5. 테스트용 샘플 (중국 기준에 맞게 조정된 전성분 및 패키지 디자인으로 제작된 샘플)
  6. 제조판매증명서 (Certificate of Free Sales)
  7. 위탁 생산 시 위탁가공협의서
  8. 위탁  생산 시 제조사의 CGMP 혹은 ISO9001 증서
  9. 특정 원료 규격 자료 (COA)
  10. 탈모방지, 발모, 건미, 미유 제품일 경우 해당  기능을 증명할 수 있는 과학 문헌 등 자료
  11. 기타 위생허가 신청에 도움이 되는 자료

소요 기간

  • 비특수 화장품 : 약 4~5개월  (테스트 시작 후)
  • 특수 화장품 : 약 10개월 (테스트 시작 후)
  • 영유아 비특수 화장품: 약 4개월 (테스트 시작 후)
  • 영유아 특수(자외선차단) 화장품: 12개월 이상 (테스트 시작 후)

갱신 신청

  • 비특수: 2018년 11월 10일 등록(备案)제 시행 후, 갱신 불필요
  • 특수: 기존 허가제 방식으로 허가증 유효기간(4년)이 만료되기 4개월 전에 국가약품감독관리국(NMPA)에 갱신 신청을 해야 합니다.갱신 시 현행법규에 따라 재검토 및 자료 보완 가능성이 있을 수 있으므로 만료 10-12개월전에 준비할 것을 권장합니다.
• 필요 서류
  1. 특수 화장품 허가증 원본
  2. 행정허가 신청시 제출했던 모든 서류 (전성분, 패키지 디자인, 공정도 등 기술 문서 및 책임회사 위임장 사본)
  3. 신청기업NMPA ID & PW
  4. 허가증 유효기간동안 법규 변경이 되어 시험항목이 추가 되었을 경우 해당 시험항목 테스트 보고서 등
• 소요 기간

약 3개월

변경 신청

NMPA에 기업 등록 및 허가(비안) 완료 후 관련 정보 변경 시 NMPA에 변경 신청을 해야 합니다. 특수 화장품일 경우 허가증 유효기간 만료 10개월전에 제품 정보 변경 시 해당 제품의 허가증 유효기간 연장 신청도 진행하여야 합니다.

• 변경 종류
  1. 허가 취득 완료 제품 명칭 변경 – 제품 중문명칭은 변경 가능하나 영문명칭은 변경 불가함
  2. 신청기업 정보 변경
  3. 재중신고책임회사 혹은 경내책임자 변경
  4. 기타 (성분이 변경되었을 경우 변경 신청이 불가하며 신규품목으로 신청하여야 합니다.)
• 필요 서류

변경 종류에 따라 상이함

• 소요 기간

변경 종류에 따라 상이함

• 담당자 연락처

02-6393-5828 / 5866 / 5850

TEL

02-6393-5800

Open & Closed

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(LUNCHTIME: 12:30PM-1:30 PM)