NMPA 화장품 허가 및 등록
중국 화장품 수출시 거쳐야 하는 필수 관문으로 중국국가약품감독관리국(NMPA)에서 허가한 화장품 만이 중국에서 정식 판매가 가능합니다.
대상 품목
비특수 화장품 및 특수 화장품으로 구분 합니다.
중국 <화장품 위생 감독조례> 규정에 의하면 화장품은 바르고 뿌리거나 혹은 기타의 방식으로 인체의 임의 부위(피부, 모발, 네일, 입술 등)에 도포하여 세정, 냄새제거, 스킨케어, 미용 및 화장의 목적으로 사용되는 일용(日用)화학공업제품입니다.
| 구분 | 종류 | 상세 | |
|---|---|---|---|
| 비특수 | 스킨케어 | 일반 | 스킨,로션,크림,오일,바디로션,에센스,바디클렌저 등 |
| 안부접촉 | 아이크림,아이팩,모델링 팩,마스크팩,클렌저 등 | ||
| 두발용품 | 일반 | 왁스,젤,헤어에센스 등 | |
| 안부접촉 | 샴프,린스,트리트먼트,스프레이,헤어도색용품 등 | ||
| 메이크업 | 일반 | 메이크업베이스,파운데이션,투웨이케익,볼터치 등 | |
| 아이 | 아이라이너,아이쉐도우,마스카라,리무버 등 | ||
| 립 | 립글로스,립스틱,립라이너 등 | ||
| 입술보호 | 립밤 등 | ||
| 손발톱 용품 | 손(발)톱 보호제,매니큐어류,아세톤류 등 | ||
| 방향제품 | 향수,샤워코롱 등 | ||
| 특수 | 발모제품 | 모발성장,탈모방지,머리카락 끊어짐에 도움을 주는 화장품 | |
| 염모제품 | 모발색상을 변경하는 작용이 있는 화장품 | ||
| 퍼머제품 | 모발에 굴곡을 주며 안정적으로 유지 변화시켜주는 화장품 | ||
| 제모제품 | 체모감소 및 아름다움에 도움을 주는 화장품 | ||
| 미유제품 | 가슴의 건강과 아름다움에 도움을 주는 화장품 | ||
| 건미제품 | 체형을 건강하고 아름답게 하는데 도움을 주는 화장품 | ||
| 제취제품 | 제취제거에 사용하는 화장품 | ||
| 기미제거 제품(미백) | 피부 표피 색소 참착을 경감하는 화장품 | ||
| 일소방지 제품 (자외선 차단) |
자외선 흡수작용,일소로 인한 피부손상을 경감하는 기능이 있는 화장품 | ||
근거 법규
- <화장품 위생 감독조례>
- <화장품 위생 감독조례 실행세칙>
- <화장품 안전 기술규범>
신청 절차
제출 서류
- 제품 전성분표 ( 표준 INCI 명칭 및 복합성분 정확히 표기)
- 제품 패키지 디자인 (단상자, 용기, 설명서 포함)
- 제품 공정도
- 제품 중문명 및 명명근거
- 테스트용 샘플 (중국 기준에 맞게 조정된 전성분 및 패키지 디자인으로 제작된 샘플)
- 제조판매증명서 (Certificate of Free Sales)
- 위탁 생산 시 위탁가공협의서
- 위탁 생산 시 제조사의 CGMP 혹은 ISO9001 증서
- 특정 원료 규격 자료 (COA)
- 탈모방지, 발모, 건미, 미유 제품일 경우 해당 기능을 증명할 수 있는 과학 문헌 등 자료
- 기타 위생허가 신청에 도움이 되는 자료
소요 기간
- 비특수 화장품 : 약 4~5개월 (테스트 시작 후)
- 특수 화장품 : 약 10개월 (테스트 시작 후)
- 영유아 비특수 화장품: 약 4개월 (테스트 시작 후)
- 영유아 특수(자외선차단) 화장품: 12개월 이상 (테스트 시작 후)
갱신 신청
- 비특수: 2018년 11월 10일 등록(备案)제 시행 후, 갱신 불필요
- 특수: 기존 허가제 방식으로 허가증 유효기간(4년)이 만료되기 4개월 전에 국가약품감독관리국(NMPA)에 갱신 신청을 해야 합니다.갱신 시 현행법규에 따라 재검토 및 자료 보완 가능성이 있을 수 있으므로 만료 10-12개월전에 준비할 것을 권장합니다.
• 필요 서류
- 특수 화장품 허가증 원본
- 행정허가 신청시 제출했던 모든 서류 (전성분, 패키지 디자인, 공정도 등 기술 문서 및 책임회사 위임장 사본)
- 신청기업NMPA ID & PW
- 허가증 유효기간동안 법규 변경이 되어 시험항목이 추가 되었을 경우 해당 시험항목 테스트 보고서 등
• 소요 기간
약 3개월
변경 신청
NMPA에 기업 등록 및 허가(비안) 완료 후 관련 정보 변경 시 NMPA에 변경 신청을 해야 합니다. 특수 화장품일 경우 허가증 유효기간 만료 10개월전에 제품 정보 변경 시 해당 제품의 허가증 유효기간 연장 신청도 진행하여야 합니다.
• 변경 종류
- 허가 취득 완료 제품 명칭 변경 – 제품 중문명칭은 변경 가능하나 영문명칭은 변경 불가함
- 신청기업 정보 변경
- 재중신고책임회사 혹은 경내책임자 변경
- 기타 (성분이 변경되었을 경우 변경 신청이 불가하며 신규품목으로 신청하여야 합니다.)
• 필요 서류
변경 종류에 따라 상이함
• 소요 기간
변경 종류에 따라 상이함
• 담당자 연락처
02-6393-5828 / 5866 / 5850