SAMR 보건식품 허가 및 등록
중국에서의 ‘보건식품＇이란 특정 혹은 일반 소비자에게 영양소를 공급하거나 체내 기능을 조절할 수 있는 식품으로 치료를 목적으로 하지 않고 인체에 급성 · 만성 위해가 없는 식품을 말합니다.
SAMR 보건식품 허가 및 등록은 보건식품을 중국으로 수출 시 거쳐야 하는 필수 관문으로 국가시장감독관리총국(SAMR) 에서 허가한 보건식품만이 중국에서 정식 판매가 가능합니다.
대상 품목(제품 기능)
보건식품은 반드시 생체기능을 조절할 수 있는 유효성분과 최저 함량이 포함되어야 합니다. 유효성분은 활성효소 혹은 기타 경로를 통해 인체기능을 조절하는 물질을 가리킵니다. (식이섬유, 인지질, 비타민, 미량 원소 등)
| 등록(备案) | 허가(注册) |
|---|---|
| 최초 중국으로 수입되는 보건식품 중 비타민 및 미네랄 보충제 |
비타민 및 미네랄 보충제 외 하기 기능성을 가진 수입 보건식품
1.면역력 증가
7.납 배출 촉진
13.다이어트 보조
2.혈중 중성지방 개선
8.목 건강 개선
14.골밀도 증가
3.혈당 조절 도움
9.수면 장애 개선
15.영양성 빈혈 개선
4.항산화 작용
10.모유 분비 촉진
16.화학적 간 손상 보호
5.기억력 개선
11.피로 개선
17.피부 건강 촉진
6.눈 피로 완화
12.저산소증 내성 증가
18.위장기능 개선
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신청 절차
• 허가(注册） 제품
• 등록（备案） 제품
허가 제품 절차에서 CFDA심사단계 생략
제출 서류
- 수입 보건식품 등록 신청표
- 신청인 사업자등록증 사본
- 보건식품의 통용명이 이미 등록허가를 받은 약품명과 중복되지 않다는 검색 자료
- 신청인이 타인의 특허를 침해하지 않는다는 보증서
- 상표등록증 사본 (상표등록 안 했을 시, 제공 안 함)
- 제품 연구개발 보고서
- 제품 원료배합 및 배합 근거, 원부자재 규격 및 사용근거
- 유효성분/기능성분, 함량 및 유효성분/기능성분의 시험방법
- 생산공정도, 생산공정 상세 설명 및 관련 연구 자료
- 제품 표준(기업 표준) 및 제작 설명, 원부자재 품질표준
- 식품 접촉 제품의 포장재 종류, 명칭, 품질표준 및 선택 근거
- 지정 시험소에서 제출한 시험보고서
- 12-1. 시험 신청표 및 접수 통지서
- 12-2. 안전성 평가 시험보고서
- 12-3. 기능성 시험보고서
- 12-4. 유효성분, 안정성, 위생학 시험보고서
- 제품 라벨, 설명서 샘플
- 제조허가증
- 대행기관의 사업자등록증 사본 및 위임장
- 자유판매증명서 (1년이상 판매)
- 해당 제품 생산국 혹은 국제 표준
- 제조국에서 판매되고 있는 실제품의 포장, 라벨, 설명서 및 중문 번역본
- 기타 제품 심사에 유용한 자료
- 미개봉 최소포장 완제품 2개
- 제품 기술 요구
- 완제품 검사 성적서
SAMR 보건식품 허가(등록) 마크
소요 기간
등록(备案) – 약 10개월
허가(注册) – 약 36개월