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중국 NMPA 비특수용도 화장품 등록 관리방법 의견수렴안 발표
작성자
ccickorea
작성일
2019-05-30 16:55
조회
894
중국 NMPA 비특수용도 화장품 등록 관리방법 의견수렴안 발표
5월27일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)는 ‘비특수용도 화장품 등록 관리방법(의견수렴안)’을 발표하였다. 이번 발표사항은 공개 의견 모집으로 관련 수정 의견은 2019년 6월 15일까지 NMPA 화장품감독관리 부처에 제출할 수 있다. (이메일 주소: huazhuangpinchu@163.com)
‘비특수용도 화장품 등록 관리방법(의견수렴안)’ 주요 내용 요약:
1. 약품감독관리부처는 정량적 분석평가제도를 추진하여 향후 신청기업 혹은 경내책임자의 품질관리 시스템, 등록된 제품의 상황, 사후 시장 관리 결과에 따라 샘플링 기업을 지정하고 해당 샘플링 횟수를 확정할 예정이다.
2. 수입제품은 등록 서류 제출 시 소재국가 화장품 감독관리부서 혹은 협회 등 기관에서 발행한 생산기업의 품질보증시스템(ISO9001) 혹은 GMP 관련 증빙서류를 제출해야 한다. (기존에는 위탁가공 관계일 경우에만 생산기업의 ISO9001 혹은 GMP를 제공함.)
3. 등록 제품 생산기업이 품질보증시스템 관련 자격 인증을 받았고 제품의 안전평가결과를 통해 제품의 안전성에 관해 확인이 가능할 경우 샘플 검측 시 독리학 테스트(동물시험)를 면제할 수 있다.
단, 하기 상황일 경우 면제 대상 제외이다.
1) 아동 혹은 유아가 사용하는 제품
2) 기 사용원료 목록에 수록이 안 된 신원료를 사용한 제품의 경우
3) 신청기업, 경내책임자, 실제 생산기업이 중점관리대상으로 지정이 된 경우.
4) 신청기업, 경내책임자, 실제 생산기업이 최근 3년이내 화장품 품질안전문제로 입건처리가 된 경우
4. 해외 신청기업은 중국 내에 대표처를 설립하거나 중국 내 기업을 경내책임자로 지정하여 비특수용도 화장품 등록 및 화장품 부작용 모니터링, 제품 회수 등 업무 진행에 협조하고 관련 의무를 수행하며 그 책임을 지도록 해야 한다.
5. 신청기업 혹은 경내책임자는 제품 등록 후 1년이 되는 시점에서 해당 제품이 계속 생산을 하고 있는지 혹은 계속 수출하고 있는지에 대해 확인을 해야 한다. 더 이상 생산 혹은 수출을 하지 않은 제품은 등록사항을 취소하여야 한다.
6. 제품 등록 시스템에 기재된 신청기업, 경내책임자 및 기타 관련 기업 혹은 수화인 등과 연락이 닿지 않을 경우 신청기업 혹은 경내책임자는 제품 등록 시스템 사용 제한을 받게 되며, 관련 NMPA 부처에 연락을 취하여 조치를 받은 후 기한 내에 시정을 하여야만 다시 사용할 수 있다.
7. 하기 상황에 해당될 경우 NMPA에서 제품 등록 정보를 취소할 수 있다:
1) 자발적으로 취소를 해야 될 제품이 기한을 넘어서도 취소 신청을 하지 않은 경우
2) 자발적으로 변경 신청을 해야 될 제품이 기한을 넘어서도 변경 신청이 안 된 경우
3) 감독관리부처에서 생산 중단 혹은 수입 중단 처벌을 내린 제품
4) 기타 법에 근거하여 제품 등록 정보를 취소해야 하는 경우
기타 구체적인 내용은 아래 원문을 참조하시기 바랍니다.
원문 링크:
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2103/338025.html