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규격 공고

중국 특수용도 화장품 행정허가 연장 자체보증제도 시행에 관한 공고 발표

작성자
ccickorea
작성일
2019-05-31 12:23
조회
623

중국 특수용도 화장품 행정허가 연장 자체보증제도 시행에 관한 공고 발표


2019년5월29일 중국 국가약품감독관리국에서는 ‘특수용도 화장품 행정허가 연장 자체보증제도 시행에 관한 공고’를 발표하였다. 6월 30일부터 허가증 연장을 신청하는 특수용도 화장품은 반드시 본 공고의 요구 사항에 맞춰 신청을 해야 한다.


주요 내용 요약:

1. 허가증 연장이 필요한 특수용도 화장품은 허가증 만료 6개월 전 하기 사항에 대해 전체적으로 자체점검을 시행해야 하며, 허가증 유효기간 만료 30일 전 “자체점검 보증보고서”(自查承诺报告 )를 제출하여 연장 신청을 해야 한다.

(1) 현재 제품 생산 현황과 최초 신청자료의 일치 여부
(2) 제품 정보 변경이력 현황 및 제품의 현행 법규 부합 여부
(3) 포장 패키지 및 중문 라벨의 현행 법규 부합 여부
(4) 허가증 취득 후 생산 혹은 중국으로 수입. 판매 여부
      허가증 유효기간내 생산 혹은 수입판매가 없었던 제품은 제품 테스트와 안전성평가를 다시 진행한 후 제출해야 한다.
(5) 기업의 제품 부작용 모니터링 제도 현황, 부작용 반응 제품 통계 분석 및 조치 현황
(6) 해당제품에 대한 사후 샘플링 검사, 조사처리, 리콜 상황.
      화장품관리규정 위반으로 행정처벌을 받았을 경우, 시정조치현황 및 설명서 제출 필요.
      사후 샘플링 불합격일 경우, 시정조치 후의 제품 검사보고서 제출 필요

2. 허가증 취득 후 생산 혹은 중국 수입 판매 이력이 없는 제품에 대한 허가증 연장이 필요한 경우, 반드시 샘플 테스트와 안전성 평가를 다시 진행하여야 한다.

3. 2019년 6월 30일 전 연장 신청을 하였으나, NMPA에서 접수를 안 했을 경우 신청인은 반드시 2019년 9월1일 이전 본 공고의 요구사항에 따라 다시 연장 신청을 해야 한다. 6월 30일 전에 연장 신청 후 접수는 되었으나, 기술 심사를 진행하지 않았을 경우 신청인은 기존 방식 대로 연장을 진행하거나 2019년 9월 1일 이전에 이미 제출한 연장 신청을 취소하고 본 공고의 요구 사항에 따라 신규 신청할 수 있다.

기타 구체적인 내용은 아래 원문을 참조하시기 바랍니다.

원문 링크:
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338060.html

 
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