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중국 NMPA 화장품 해외 심사 잠정 시행 관리 규정 의견수렴안 발표

작성자
ccickorea
작성일
2020-02-13 15:07
조회
579

중국 NMPA 화장품 해외 심사 잠정 시행 관리 규정 의견수렴안 발표


19년 11월 22일 국가약품감독관리국(이하 “NMPA”)는 중국으로 수출하는 해외기업의 화장품 생산현장, 연구제조, 신고자료 등의 관리를 강화하기 위해 <화장품 해외 심사 잠정시행 관리 규정(의견수렴안) 化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)>을 발표했다. 의견수렴안을 반영해 정식으로 시행될 경우 해외 제조사가 보유 및 제출한 자료의 진실성과 준법성을 확인하기 위한 현장심사가 규범화될 것으로 예상된다.


중점 요약:
1. 화장품 해외 제조사 심사 주관 기관:
    국가 약품 감독관리국 식품약품심사센터 (약칭: 심사 센터)

2. 심사 대상:
(1)NMPA 등록 과정 중 리스크 잠재가 있는 제품일 경우
(2)제품 및 품질안전시스템상에 리스크가 존재한다고 판단될 경우
(3)소비자불만신고 접수나 기타 방법으로 위법행위가 있었을 경우
(4)신청인 혹은 등록인의 기업 신용상 문제가 발생했을 경우(제품 품질관련)
(5)해당국가 주관 당국이 공개한 정보상에 신청인 혹은 등록인의 품질관리시스템이나 제품상에 비교적 큰 리
스크가 존재한다고 판단될 경우

(6)기타 해외 현장심사가 필요하다고 판단될 경우

3. 해외심사 진행 순서


수권 대리인지정 (공증必):
1. 화장품 등록시 지정한 경내책임자와 동일한 역할과 책임을 가짐
2. 해외지사时,외국기업 중국 대표기구등기증, 수권 대리인의 사업자등록증의 복사본과  법인도장 직인 날인 후 제출 必
3. 신청인 혹은 등록인과 약품감독부처와의 연락 담당
4. 현행 법률. 법규로 관리되고 있으며 불량품 모니터링과 리콜 업무 등 관련 업무 책임
5. 약품감독관리부처의 해외 제조사 심사의 위법행위 단속 협력

심사 주의사항:
1. 심사 당일 반드시 대상 제품이 생산 가동 중 이어야 함
2. 심사 현장 코디네이터 배정 필요
3. 샘플채취가 이루어질 가능성 있음
4. 심사결과: 적합, 경부적합, 불합격으로 나누어짐
5. 위법행위 적발시 조치:
    시정사항 개정 요청 ->경고문서 발송-> 수입 금지->판매 금지->리콜 처리 등의 위험조치 단행

기타 구체적인 내용과 자료제출 양식은 아래 원문에서 확인할 수 있습니다.

원문링크 : http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2103/371425.html
TEL

02-6393-5800

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