中 화장품 법규 관련 의겸수렴안 발표, 반드시 알아야 할 사항은? -Part1

- <화장품 신원료 허가 및 등록 자료규범> <화장품 효능 평가 지침> 의견수렴안 발표 -
- 신원료 허가 및 등록 가이드라인 발표! 사전 준비 必 –
- 피부 리페어 인체시험, 피부탄력 & 보습도 테스트 필요 -

 21년 1월 1일부터 시행되는 <화장품관리감독조례>에 맞춰 계속해서 세칙이 발표되고 있다. 8월 28일 <화장품 신원료 허가 및 등록 자료규범>에 이어 9월 1일 <화장품 효능 평가 지침> 의견수렴안을 정식 공고했으며, 일정 기간 의견을 받아 내용을 수정한 이후 정식 시행될 예정이다.

최근 발표된 법규는 유럽, 미국 등 선진국의 법규를 반영하고 있으며 <화장품 효능 평가 지침>이 시행될 경우 효능성 문구에 대한 증빙서류 및 테스트를 요구해 제출 서류에 많은 변화가 생길 것으로 보인다. 현재 중국 화장품 허가 및 등록을 진행하는 업체가 반드시 알아야 할 사항을 CCIC KOREA 가 아래와 같이 정리해 보았다.

<화장품 신원료 허가 및 등록 자료 규범(의견수렴안)>

1. 제출자료들에 대한 구체적인 지침 기재

(1) 신원료 등록에 필요한 신청서, 연구개발 보고서, 제조공정, 안정성, 품질관리표준, 안전성 평가,효능 근거, 기술요구 및 실제 샘플 요구사항에 대해 기재해야 한다.
(2) 검사보고서는 CMA 및 CNAS 인증을 받았거나 국제적으로 통용되는 GCP(Good Clinical Practice) 또는 GLP(Good Laboratory Practice)에 부합해야 한다.

2. 신원료 안전성 평가에 대한 요구사항

(1) 신원료 안전성 평가 자료에는 독리학 안전성 평가자료와 위해물질 평가 자료를 요구한다.
(2) 독리학 테스트는 제품 성분에 따라 아래와 같은 독리학 테스트를 진행해야 한다.  성분에 따라서 독리학 테스트 항목이 면제된다.

시험항목	일반원료	기허가 규제원료	식물성 원료	고분자 원료	기승인 원료
급성 독성시험(경구 및 경피)	O	O	X	X	X
자극 및 부식(경피 및 눈)	O	O	O	O	X
피부 민감성	O	O	O	X	X
광독성 및 감작성	O	O	O	O	X
돌연변이/유전 독성	O	O	X	X	X
야만성 독성(구강 및 경피)	O	X	X	X	X
기질독성	X	X	X	X	X
만성 독성/발암성	X	X	X	X	X
독성동태학	X	X	X	X	X

3. 기능성 원료 제출자료 요구사항

(1) 방부, 자외선 차단, 기미 제거 및 미백, 탈모 방지, 여드름 제거, 주름 개선, 비듬 제거, 발한 억제 등의 기능성 신원료는 체외시험, 동물시험, 인체시험 중 1개 시험자료 제출이 필요하다.

4. 모니터링 기간의 자료에 대한 요구사항

(1) 3년간 매년 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 원료 정보와 함께 부작용 모니터링, 위해성 평가 및 관리 자료에 대한 자료를 제출해야 한다.
(2) 부작용으로 인한 돌발상황은 별도로 보고해야 하며 원인 분석, 부작용 및 결과, 조치, 처리결과 등을 제출해야 한다.

<화장품 효능 평가 지침(의견수렴안)>

1. 화장품 효능 증빙 자료에 대한 구체적인 요구사항 기재

(1) 물리적 방식의 미백, 각질제거, 블랙헤드 제거 등은 효능 평가 자료 제출 면제가 가능하다.
(2) 제품의 효능에 따라 아래 표와 같은 테스트 자료를 요구해야 한다.

효능	평가자료
탈모방지, 기미제거 및 미백, 자외선 차단, 여드름제거, 리페어	임상 테스트 (단, 기미제거 및 미백을 같이 홍보하는 제품은 ‘미백 효능’ 테스트만 진행한 경우 ‘기미제거’ 홍보 불가
주름개선, 리프팅, 수딩, 유분 컨트롤, 각질제거(비물리적), 모발 끊김 방지, 비듬제거, 마일드(온화) 계량화 지표	아래 방법 중 하나를 선택하여 문헌자료와 함께 제출 (1) 임상 테스트 (2) 소비자 테스트 (3) 시험소 테스트 (단, 민감성 피부 적용은 임상 테스트, 소비자 테스트 중 택 1)
보습, 자윤, 모발 케어	아래 방법 중 하나를 선택하여 제출 (1) 문헌 자료 (2) 임상 테스트 (3) 소비자 테스트 (4) 시험소 테스트
새로운 효능	효능에 따라 평가 방안을 설정하고, 관리 요구에 따라 근거 자료를 제출해야 함

 (3) 문헌 자료가 외국어로 작성된 경우 효능과 관련된 부분은 반드시 중문으로 번역해야 한다.

2. 미백 제품의 수가 많은 경우 임상 테스트 보고서 동시 사용 가능 (조건 부합 必 )

(1) 아래 요구사항에 부합할 경우 대표 제품을 선택하여 임상 테스트 진행 후, 해당 테스트보고를 다른 제품에도 사용 가능. 단, 대표 제품 수량은 전체 미백제품 수의 1/5 이상이어야 함.

 (Ex: 미백 10 개 제품일 경우 2개 제품 이상 임상테스트 진행 必)

미백제품 임상 테스트 보고서 사용 조건

* 기미제거 미백 효능성분의 종류와 함량, 품질규격, 제조사가 변하지 않아야 함 * 안전성을 보장한다는 전제 하에 대표 제품의 효능성분보다 함량이 같거나 많아야 함 * 제품 사용방식 및 제형에 변화가 없고 다른 성분에 의해 기미제거 미백 효능에 영향을 주지 말아야 함 * 지정된 성분 허용 변화 범위를 충족하며 전체 변경된 성분의 농도가 다른 제품 처방의 10%를 초과하지 않아야 함.

(2) 다른 제품은 대표 제품의 임상 테스트 보고서와 미백 성분의 일치성 및 기타 성분의 변화에 대해 분석하여 제출해야 한다.