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中 화장품 법규 관련 의겸수렴안 발표, 반드시 알아야 할 사항은? -Part 2

작성자
ccickorea
작성일
2020-09-11 15:04
조회
522

中 화장품 법규 관련 의겸수렴안 발표, 반드시 알아야 할 사항은? -Part 2


- <화장품 허가 및 등록 자료규범>의견수렴안 발표 -
- 중국화장품 인허가 과연 등록제가 맞나? -


8월28일 <화장품관리감독조례>의 정식 시행을 위해 <화장품 허가 및 등록 규범>의 의견수렴안이 발표되었다. 이번 규범은 총 7장 65조로 책임회사의 권한, 신청서류 및 변경방식 등에 대해 자세히 설명하고 있으며, 정식 시행될 경우 앞으로 중국 화장품 인허가가 더욱 어려워질 것으로 예상된다.

중국 화장품 허가 및 등록을 진행하는 업체가 반드시 알아야 할 사항을 CCIC KOREA 가 아래와 같이 정리해 보았다.



1. 경내책임회사의 책임 및 역할 UP! UP! UP!

책임회사 선임을 위한 품질관리 시스템, 불량품 모니터링 제도가 등록인 계정 신청의 필수 동의 항목으로 추가되었으며, 반드시 5년 이상 경력을 보유한 품질안전 책임자의 이력서를 첨부해야 한다. 이에 따라 경내책임자는 위임장에 불량품 모니터링, 제품 리콜 등에 협조하겠다는 서약서가 추가되면서 향후 수권서 내용에 변경이 필요 할 것으로 보인다.

또한, 경내책임자가의 성(省) 소재지가 변경되어 관할 소재지가 변경될 경우 기 등록한 제품을 취소하고 다시 등록해야 하는 규제도 포함되고 있어 앞으로 경내책임자 선임에 더욱 신중을 기할 필요가 있다.

2. 까다로워진 서류 준비

(1) 전성분

- 모든 원료는 원료사 및 공급상에 대한 정보가 기재되어야 하고 원료사 대표의 싸인 혹은 대표가 위임한 품질 관리자의 싸인 및 직인 날인이 되어있어야 한다.

- 원료의 사용 목적을 정확하게 작성해야 하고 포괄적인 단어는 사용할 수 없다(계면활성제, 피부 컨디셔닝제 사용 불가).

- 효능성분은 단일성분 및 복합성분 모두 구체적이고 명확하게 작성해야 한다.

(2) 제품명 및 포장 라벨

- 중문 및 영문 브랜드명에 대해 각각 명명근거를 제출해야 하며, 대응관계도 설명해야 한다.

- 화장품 내용물과 용기간의 상호 반응 및 포장 재질에 의한 유통기한 산출 방식 등 포장 재료에 대한 안전성평가자료를 제출해야 한다.

- 자외선차단, 미백 탈모방지 및 신 효능 제품 등록 시 관련 효능 테스트 보고서를 제출하여야 하며, 동일 기업의 미백제품은 교차 사용이 가능하나 피부 흡수력 테스트를 포함한 여러가지 분석과 대비가 필요하며 각 요구 조건에 부합해야 한다.

(3) 독리학 (동물실험)

- 독리학(동물실험) 면제에 관련된 규제도 포함되었지만 완전 면제가 아닌 독리학(동물실험)에 관한 안전성평가자료를 제출함으로써 제품의 안전성에 대해 기업 자체적으로 증빙을 하여야 한다.

- 안전성평가자료는 <화장품안전성평가기술지침(의견수렴안)>에 부합되어야 한다.

우리 기업들이 과연 중국의 기준에 부합한 자료를 제출할 수 있을지? 아니면 중국에서 각 나라의 독리학(동물실험) 면제 요구에 맞춰 내놓은 궁색한 대책인지는 확인해 볼 필요가 있다.

이번 의견수렴안에 따르면 준비해야 하는 서류가 많이 까다로워졌고, 그에 따른 책임 범위가 커졌기 때문에 시행안이 이대로 시행된다면 앞으로 한국기업의 부담이 오히려 더 커질 것이라 보여 진다. 현지책임회사의 선임은 더 신중이 결정해야 할 사항으로 단순 명의 대행만 할 수 없음을 명심해야 하겠다. 의견 수렴안의 의견 수집 기한이 길지 않은 것으로 보아 큰 변동 사항 없이 시행될 가능성이 매우 크다. 따라서 기업들의 적극적인 대응이 필요하겠다.
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