영국, EU 탈퇴 후 인증 제도의 방향성은?

영국 정부는 영국의 브렉시트 과도기를 정식 발표하였다. 발표에 의하면 2020년 2월 1일부터 2020년 12월 31일에 그 과도기가 끝난다는 입장이다. 브렉시트가 현실화되면서 영국 인증 제도의 방향성에 대해 한눈에 알아보기 쉽게 정리해 보았다.  

● 영국, 독자적인 MHRA 인증 도입

영국이 2021년 1월 유럽연합(EU)를 공식 탈퇴함에 따라, 2021년 1월 1일부터 현재 EU체제가 맡고 있는 영국 의료기기 시장의 역할을 영국 의약국(MHRA)이 맡게 된다.

영국은 최근 의료기기에 대해 새로운 법규와 안전지침을 만들어 발표하였다. 새로운 법규는 과도기를 거친 후 시행되며, 영국은 더이상 CE 마크를 사용하지 않게 된다. 이후 제조사는 반드시 영국 UKCA(영국의 적합성 평가마크) 마크를 부착해야 하며 이는 영국 시장에서 CE 마크를 대체하게 될 것이다.

01 CE인증2023년 효력 상실

2021년 1월 1일부터 달라지는 점!
● CE 마크는 2023년 6월 30일까지 계속 사용 가능하다.
● 유럽경제구역(EEA) 지정기관에서 발급하는 인증서도 2023년 6월 30일까지 영국에서 사용이 유효한다
● 2021년 1월 1일부터 영국시장에 투입되는 모든 의료장비와 체외진단의료장비(IVD)는 MHRA에 등록해야 한다.

[등록 유예기간]:
-III류 및 IIIb류: 삽입물 및 모든 유원 삽입식 의료장비는 4개월
-기타 IIIb 종류와 IIa 모든 장비는 8개월
-I류설비는 12개월

● 상기 12개월의 유예기간은 현재 MHRA에 등록해야 하는 I종 설비 및 범용 IVD 제조사에는 적용되지 않는다.
● 만약 해외 제조사가 의료설비를 영국시장에서 유통하길 원한다면, 영국 국경 내에 책임 회사를 세워 제품에 대한 책임을 져야한다.

02  21년, 영국 의료기기 및 체외진단에 관한 신(新) 감독관리법 출범

영국 의료설비는 현재 하기 법규를 통하여 관리되고 있다.
● 전원 삽입식 의료기기 지침 90/385/EEC(EU AIMDD)
● 의료기기 지침 93/42/EEC
● 체외진단용 의료기기 지침 98/79/EC(EU IVDD)

상기 법규는 과도기 이후에도, 영국 내에서 지속적으로 유효하게 사용될 것으로 보인다.

2021년 1월 1일부터 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 및 유럽연합 체외진단용 의료기기 규정(IVDR)이 도입되며, MDR은 2021년 5월 26일, IVDR은 2022년 5월 26일에 각각 유럽연합회원국에서 전면 시행된다. 다만 이 규정들은 과도기가 끝난 후 발효가 될 예정이다.

03 영국 시장 판매 의료기기, 반드시 MHRA등록이 필요! 과도기는 최대 12개월!

2020년 1월 1일부터, 모든 의료설비 IVD나 맞춤설비 역시 MHRA에 등록을 진행한 후에 영국 시장에 유통 판매할 수 있다.

MHRA는 제조사가 영국에 영업장을 가지고 있을 경우에 한하여 등록할 수 있다. 만약 제조사가 해외에 소재한다면, 영국에 등록된 책임회사를 지정해야 한다. 지정된 책임회사에게 MHRA에 장비를 등록하는 ‘제조사의 책임’을 위임할 수 있다.

하기 설비는 4개월의 기한 내에 MHRA에 등록하여야 한다. (2021년 4월 30일까지).
● 능동 이식형 의료기기 의료설비
● III 의료 설비
● IIIb 종류 삽입형 의료설비
● IVD 리스트 A

하기 설비는 8개월의 기한 내에 MHRA에 등록해야 한다. (2021년 8월 31일까지).
● IIIb 종류 비 삽입형 의료설비
● IIa 의료 장비
● IVD 리스트 B
● 자체 검사 IVD

하기 설비는 12개월의 기한 내에 MHRA에 등록해야 한다. (2021년 12월 31일까지)
● 1급 의료 기기
● 일반 체외진단

상기 12개월의 유예기간은 현재 MHRA에 등록해야 하는 I종 설비와 범용 IVD 제조사에는 적용되지 않는다는 점에 유의하시기 바란다.

맞춤 설비의 등록은 설비의 위험 등급과 일치한다. 해당 날짜까지 등록하지 못하면 합법적으로 영국시장에 진출 불가능하다.

북아일랜드 시장에 투입되는 I종 설비, 맞춤 설비와 일반 IVD는계속 정상 등록해야 한다. 12개월 동안 유예기간은 적용되지 않을 것이다.

04 UKCA 마크 및 합격평가기관

UKCA(영국 합격평가) 마크는 새로운 영국 제품 표시이고 과도기 후 영국시장에 투입되는 의료기기를 포함하는 일부 상품에 적용한다.

UKCA 마크는 EU, EEA 또는 북아일랜드 시장에서 승인되지 않으며 CE마크가 필요한 제품은 해당 시장에서 판매하려면 여전히 CE마크가 필요하다. 2021년 1월1일부터 제조상은 UKCA마크를 사용할 수 있게 된다.

2023년7월1일부터, 영국시장에 장비를 투입하기 위하여, 당신은 설비 위에 UKCA마크를 부착하는 요구를 만족해야 한다.

영국합격 평가기관

MHRA는 2021년 1월1일부터 UK승인 기관을 지정하여 UKCA마크에 대한 평가를 실시할 수 있다. MDD, IVDD 또는 AIMDD 산하에 지정 명칭을 보유한 영국 공인기관은 새로운 지정 절차를 거치지 않고 그대로 사용한다.

05 마스크와 보호복

먼저 해당 마스크가 의료기기인지를 확인해야 한다. 마스크는 의료용 마스크와 개인 보호용 마스크 두 종류로 구분되는데, 유럽연합(EU)로 수출시에는 유럽연합(EU)의 관련 규정에 따라야 한다.

1）개인보호마스크

개인 보호 마스크는 의료기기에 포함되지 않는다. 하지만 유럽연합(EU) 개인 보호 설비조례EU2016/425（PPE）에 부합하여야 한다. 공인 인증기관에서 CE인증 및 인증서 발급받아야 한다. 해당 표준은 EN 149이다.

2）의료용마스크

의료용 마스크는 유럽연합(EU) 의료기기 명령 93/42/EEC(MDD) 또는 유럽연합(EU) 의료기기 조례 EU 2017/745(MDR)에 따라 CE 마크를 부착해야 하며 해당 표준은 EN 14683이다. 마스크 제품의 무균 또는 비무균 상태에 따라 합격 평가 방식도 다르다.

의료용 마스크의 경우 무균 여부를 확인한다.

◆ 무균 의료용 마스크의 경우 유럽연합(EU)에서 멸균 의료제품으로 분류되는 경우 의료기기 지령/법규MDD/MDR에 따라 CE 인증을 받아야 하며, 이런 경우에는 반드시 권한을 부여받은 공인기관이 참여해야 한다.

◆ 비 무균 의료용 마스크의 경우 의료기기 지령/법규 MDD/MDR에 따라 CE 자기성명을 한다. 기업은 공인기관 인증을 거치지 않고 해당 서류 및 테스트 리포트 등의 자료를 준비한 뒤 적합성 성명을 작성할 수 있다.

★ 자세한 문의 사항은 해당 부서로 연락주시기 바랍니다.

제품인증부: 02-6393-5869/5853