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대중국 치약 수출 어떻게? 중국 NMPA 치약 제품 등록 자료 규범 (의견수렴안) 발표

작성자
ccickorea
작성일
2021-01-11 14:21
조회
740

대중국 치약 수출 어떻게?
중국 NMPA 치약 제품 등록 자료 규범 (의견수렴안) 발표




21년 1월 6일 중국 NMPA는 치약 제품 등록 자료 규범에 대한 의견 수렴안을 발표하였다. 이번 내용에는 치약의 전성분, 효능, 효능에 대한 안전성 평가, 포장 패키지, 제품 명칭 등에 대한 다양한 요구 사항이 들어 있다.

해당 법규가 시행될 경우, 앞으로는 과거 치약의 미백, 구내염 치료, 살균, 충치예방 등의 홍보 문구는 마음대로 사용할 수 없게 된다. 자세한 내용을 알아보자.

                                               치약 효능 9개 지정, 사용 연령 구분 명확
                                                                                                [표1]
코드 분류 치약 효능에 허용되는 문구
01 청결 위주 치아 청결, 구강 청결, 구강 위생 유지, 구강 건강 유지,치아 침전물 감소, 상쾌감
02 충치 예방 충치 예방,치아 튼튼,치아 탈광 억제,치아 재광화
03 플러그 억제 플러그 억제,플러그 형성 감소
04 Anti 과민증 치아 과민증 감소 (냉열/산도/당분 등으로 인한 자극)
치아 과민증 완화, 민감성 치아 회복 보호, 상아세관도 막음 등
05 잇몸문제 경감 열을 내리고 다스려 잇몸의 건강상태를 개선하며, 잇몸을 보호함
06 치아 미백 산화 반응을 통해 치아를 희게하고, 외부로부터 오는 착색 현상을 감소, 화학적으로 외부로부터 오는 착색 요인을 감소시켜 광학 효과를 줌
07 Anti 치석 치석 감소, 치석 분해, 치석 형성을 감소시켜 치석 예방, 치석 형성 억제
08 입냄새 제거 입 냄새 감소, 휘발성 황화물 등 화합물을 제거해 입 냄새를 유발하는 악취균 억제
09 기타 효능 구강내 촉촉함 유지,구강내 건조 현상 개선
                                                                                               [표2]
코드 사용 대상 설명
01 성인
02 아동
(6개월~12세)
부록 1 중 01,02 류 선택만 가능。
보는 바와 같이 각 효능의 분류에 따라 허용이 되는 홍보 문구가 지정이 되어 있고 해당 효능에 따라서 관련 홍보 문구도 반드시 매치가 돼야 한다는 점을 기억해야 한다.  앞으로 기본 청결 기능이 있는 것을 제외하고 모두 효능에 대한 효능 시험을 진행해야 하며, 관련 평가 보고 자료를 제출해야 한다.

                                                      치약 제품 시험 요구 사항
1. 미생물
2. 화학 시험
3. 기타 특수 안전성 시험
4. 효능 시험 (임상시험 or 시험소평가)
5. 효능 평가보고서 제출

 
효능 필요 사항
충치 예방, 플러그 억제, 과민증, 잇몸 문제 경감 중국 국가 표준, 업계 표준, 기술 규범의 요구대로 임상 실험 진행
치아 미백, anti 치석 제품류,
입냄새 제거, 구강문제 개선 제품류
국내외 관련 법규, 기술 표준, 권위있는 기관이나 관련 협회의 지침, 전문가 학술잡지 등에서 공개된 방법을 선택
                                                      치약 원료관리 까다로워져
새로운 제도의 시행으로 화장품처럼 전 원료의 성분 배합표와 각 원료의 COA 제출이 필요하다. 원료에 대한 관리 및 필요서류 제출은 화장품과 100% 동일하다는 점을 기억하자. 또한 치약 원료의 중문 명칭은 치약 <기사용원료목록>을 참고해야 한다.  

치약 제품 중 최초로 국가 표준의 식품 첨가제 혹은 식품 원료를 사용한 제품일 경우, 해당 원료가 제품에 사용된 빈도, 노출량 등 식품 중 사용된 모든 지표 지수와 비교해야 하고 안전성 평가 보고서를 제출해야 한다.

치약 성분 중 동물의 장기조직 및 혈액 등 추출물의 원료를 사용한 경우 반드시 해당 근거와 원료의 조합 및 제조 공정과 관련된 자료를 제출해야 하며, 해당 원산지에서 합법적으로 사용이 가능하다는 관련 문건을 제공해야 한다.

NMPA는 앞으로 모든 화장품 영역의 제품 원료를 엄격하게 관리하므로 불법 첨가물이나 함량 초과 문제를 집중 단속할 예정이니 기업들의 각별한 주의가 필요하겠다.

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