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중국 NMPA, 화장품 허가등록 관리방법 5월1일부터 시행 발표!

작성자
ccickorea
작성일
2021-01-15 09:18
조회
621

중국 NMPA, 화장품 허가등록 관리방법 5월1일부터 시행 발표!




중국 NMPA는 지난 20년 7월 21일 발표했던 <화장품 허가등록 관리방법>을 21년 5월 1일부터 정식으로 시행한다고 발표하였다. 이번 NMPA의 제35호 발표에는 어떤 사항들이 포함되는지 유의해 보도록 하자!

[화장품/신원료 관리의 책임]


주체 구체적 역할 및 책임 범위
국가약품감독관리총국(NMPA)  보통/특수 화장품 허가등록관리  신원료 허가등록 관리
 기 사용 원료목록 발표
 화장품 제조생산자 위험분류 관리(품질관리시스템 운영현황, 사후관리현황 근거)
화장품 기술심사기구 보통/특수 화장품 서류 기술평가 신원료 등록 후 자료 기술 평가
화장품 허가/ 등록인  합법적인 설립 기업/중국 관련 법규 준수 및 부합  화장품관련 품질안전관리시스템 구축 필요
 모니터링평가시스템 구축 및 해당 능력 보유
 화장품/신원료에 대한 품질안전 책임
 보통 화장품 신청인:생산, 수입 현황, 법규 부합여부, 강제성표준, 기술규범 현황 보고서 매년 NMPA 제출必 (생산, 수입이 없는 경우 등록 취소 신청)
 특수제품 시장 판매 직전 제품 라벨사진 NMPA 업로드 必
경내책임자  쌍방 계약에 근거한 중국내 판매 화장품, 신원료에 대한 품질 안전책임  모니터링 감독에 대한 신청인의 업무 협조
 화장품/신원료 안전감독 및 관련 보고 업무 협조
 등록 화장품/신원료 화장품에 대한 리콜 업무 협조
 NMPA 현장 심사 업무 협조
 경내책임자 소재지 이외 지역 수입시 NMPA 플랫폼에 수입port 와 담당업무 contact point를 추가

[신원료 허가등록 관리}


신원료의 정의: 중국내 최초로 화장품 원료로 사용된 천연 혹은 인공원료

신원료 허가제 방부제. 자외선 차단제, 착색제, 염모제, 미백 원료
신원료 등록제 허가제를 제외한 일반 원료
v 신원료 관리 유의 사항
허가/등록이 완료된 신원료는 안전 모니터링 보고서 3년 동안 제출(위험성 평가시스템구축 필요)
매년 연말이 되기 30 Working days 전에 NMPA에 모니터링 보고서를 제출
모니터링 기간 내 문제 발생이 없을 경우, NMPA는 기사용 원료 목록에 포함시켜 발표함.

v 신원료 관리 추가 요구 사항:
기타 국가에서 동일한 원료로 인해 화장품 부적합 상황이 발생한 정황을 발견한 경우
기타 국가에서 동일한 원료에 대한 법률, 법규, 표준 및 사용 표준 제한이 더 강화되거나 추가, 혹은 사용 금지가 된 경우
해당 화장품 원료로 인해 안전 관련 사건이 발생한 경우

상기 상황이 발생한 경우 화장품 신청인은 해당 내용과 조치 사항에 대해 NMPA 기술 심사기구에 보고서 제출을 해야 한다.

[NMPA 현장심사]


•기술심사 기구는 필요에 따라 현장 심사 배정 가능하다.  
•해외 현장 심사의 경우 관련 규정(화장품 해외 공장심사 잠정 관리규정)에 따른다.
•신청인은 NMPA 현장 심사를 거부할 수 없으며, 해당 사항에 협조해야 하며 현장에서 샘플 채취가 이루어질 수 있다.
•등록된 허가/등록인 및 경내 책임자와 연락이 닿지 않을 경우 중점 관리 대상으로 나열되며 대외적으로 공시된다.

21년 새해를 맞이하여 중국 NMPA는 새로운 화장품 감독관리조례의 시행을 준비하기에 여념이 없는 듯하다. 일부 제품군과 제품 효능에 대한 평가 및 라벨 관리에 대한 과도기 연장을 발표를 하는 것과 동시에 이번에는 화장품 허가등록 관리 방법의 5월1일 정식 시행안을 발표하였다. 아마도 정식 시행을 하기에 앞서 또다시 여러 가지 세부 규정들이 쏟아져 나올 것으로 예측해 본다.  중국 화장품 허가 역사상 워낙 큰 변화이기에 기업들은 나오는 세부 규정들의 변동 사항이 무엇인지 귀 기울이고 사전 숙지할 필요가 있겠다.

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