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규격 공고

중국 NMPA, 제출서류 관리규정 5월1일부터 정식 시행!

작성자
ccickorea
작성일
2021-03-08 09:23
조회
705

중국 NMPA, 제출서류 관리규정
5월1일부터 정식 시행!



중국 NMPA는 새로운 화장품 허가등록 자료관리규정을 3월 4일 최종 발표하였다. 본 규정은 5월1일부터 정식 시행될 예정이다.
구체적으로 화장품 허가등록 자료에 어떤 서류들을 제출해야 하는지 정리해 보았다.

1. 허가/등록인 정보표 및 품질안전책임자 관련 경력/이력 내용

2. 허가/등록인 품질관리시스템 묘사서 (자체생산/위탁생산 택 1)
: 자체 생산과 위탁생산 동시 이루어지는 경우 각 개별 제출  
    중점사항: 원료 구매 관리 중점 체크
    (1) 원료 공급사 관리
    (2) 원료 수입검사
    (3) 생산, 품질 관리
    (4) 샘플 관리제도 등

3. 허가/등록인 모니터링 및 평가 시스템 묘사서
    중점사항: 모니터링 평가 시스템 구축 능력 평가
    (1) 모니터링 평가 시스템 중점 체크
    (2) 경내책임자가 갖추어야 할 모니터링 평가 제도 중점 체크
    (3) 허가/등록인과 경내책임자 간의 모니터링 제도 운영 관련 교류 체계 구축 필요

4. 경내책임자 정보표
    중점사항:
    (1) 법정대표인 신분증 정보
    (2) 대표 contact point 담당자 연락처 정보
    (3) 실제 사무 주소지 기재

5. 경내책임자 수권서 원본
    중점사항: 동일 제품 다수의 경내책임자 위임 불가/수권서 갱신 필수
    (1) 수권 범위
    (2) 수권 유효 기한 (유효 기간 기재 필수)
    (3) 경내책임자 ID/PW 불필요시 시스템 권한 취소 신청서 제출필요

6. 제조기업 정보표 (해외 기업일 경우 CGMP OR ISO 원본 증빙서류 제출)
    중점사항: 유효기간내 갱신 or 기간만료후 90일을 초과하지 않을 것
    유효기간이 없을 경우 매 5년 마다 최신 버전 제출할 것

7. 시스템 자료 갱신
    중점사항: 2,3,4의 경우 NMPA 심사 완료 후 변경 가능
    (1) 자체 변경 갱신
    (2) 일반심사 갱신
    (3) 제조사 갱신
    (4) 기타 심사 갱신

8. 화장품허가등록정보표 및 관련 자료
    중점사항:
제품분류코드(효능, 사용 부위, 제형, 사용 인군/사용방법에 따른 분류코드)
신원료 사용여부
경내책임자/제조사 정보 기재
    (1) 자유판매증명서(CFS)

9. 제품명칭정보
    제품 명명근거 제출 (영+중: 상표명, 통용명, 속성명 각각의 함축된 의미 설명)
    중문상표사용시 상표등록증 제출

10. 제품 전성분
    중점사항:
표준중문명, INCI 명칭/원료함량/복합비율/실제성분함량/사용목적 기재
원료 생산기업 및 원료신고번호기재
원료신고번호란? NMPA에서 새롭게 시행되는 원료안전정보서비스플랫폼
    (1) 원료번호/명칭
    (2) 백분율
    (3) 사용목적기재

11. 화장품제품기술요구서
    중점사항:
미생물, 이화학 지표에 대한 관리조치 제출
생산공정
사용방법, 안전경고문구, 보관조건, 사용기한 등

12. 제품라벨

13. 제품 시험 성적서
    중점사항: 미생물, 화학, 독리학, 인체 안전성시험, 인체 효능시험보고서 등 필요
    보통화장품: 독리학 면제可 (면제 조건: 정부기관에서 발급한 생산품질관리시스템 인증서 & 제품 안전성 평가결과 안정성 입증이 가능할 경우)
    (단, 영유아 화장품, 신원료 등록 모니터링 기간 제품, 신용등급 중점 관리 대상의 경우 불가)
    특수화장품: 인체 효능시험보고서 제출

14. 제품안전성평가보고서
    중점사항:
화장품안전평가기술지침에 의거 자격을 갖춘 안전성 평가사가 작성
기구, 공구를 사용하여 화장을 하는 경우(브러쉬, 쿠션, 고데기 제외) 기구 사용시 조건에 대한 화장품 안전성 검토, 사용 과정 중 피부 변화 등에 대한 설명 포함
    포함 내용:
    (1) 평가 요약
    (2) 제품 소개
    (3) 제품 전성분
    (4) 전성분 각 성분의 안전성 평가
    (5) 잠재 위험물질에 대한 평가
    (6) 위험성 조절 및 조치/건의 사항
    (7) 위험성 평가 결론
    (8) 결론에 대한 증명 자료
    (9) 안전성 평가사 서명 및 관련 자격 증명

중국 NMPA
발표일:2021-3-4

TEL

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