중국 NMPA, 신원료 허가등록 관련 규정 확정 발표!

중국 NMPA는 신원료 허가등록 관련 규정을 21년 3월 4일 발표하였다. 본 규정은 21년 5월 1일부터 시행될 예정이다. 신원료 허가 등록 규정으로 한국 기업들에게 새로운 원료로 보다 더 많은 양산의 기회를 제공하게 될지 아니면 더 어렵고 까다로운 제도 시행으로 시장 진출에 족쇄를 채우게 될지 지켜봐야겠다.

신원료 허가등록 제출서류를 한눈에 보이게 정리해 보았다.

◆신원료 허가등록 제출 서류

사용 시스템: 화장품 신원료 허가등록 정보플랫폼
유의 사항: 신원료 신청 샘플 반드시 보관!
1. 화장품 신원료 허가등록인 정보

2. 경내책임자정보 및 수권서, 공증 원본

3. 안전위험모니터링과 평가시스템 묘사서 (부록1)
    중점사항:
    (1) 안전위험모니터링 및 평가 인력 정보
    (2) 안전평가 모니터링제도 운영 현황
    (3) 화장품 신원료 사용 및 안전현황 정보 수집 경로/횟수
    (4) 안전위험평가관련 제도 (자체 or 위탁)
    (5) 안전위험평가표준
    (6) 안전위험평가 관련 조치
    (7) 해외 기업의 경우 경내책임자와 안전위험모니터링 및 평가 방면에 정보 및 관련 데이터 공유 등을 묘사하고, 경내책임자는 간략하게 안전위험모니터링과 평가 진행에 있어 구체적 조치 내용과 인원 배정 등 내용을 포함시켜야 함.

4. 신원료 안전평가 자료(부록3)
    부록3에 나와있는 Case 1~Case 6에 따라 필요 서류를 준비
    중점사항:
    (1) 시험요구사항: 미생물화학시험, 독리학 평가자료(or동물대체시험법), 인체 임상시험
    (2) 원료 안전사용량 평가, 잠재성 안전위험물질 및 관리지표

5. 신원료 기술요구자료 (부록4)

6. 신원료 연구개발 보고서 (부록5)

7. 신원료 제조 공정, 안정성 및 품질관리표준 등 연구 자료 (부록6)
    중점사항:
    (1) 안정성실험데이터
    (2) 품질규격지표 및 시험방법
    (3) 잠재성 안전위험물질 및 관리지표

8. 신원료 모니터링 보고서 (부록7)
    허가등록 만 1년이 되는 30 Workingdays 이전에 제출

9. 신원료 안전위험관리보고서 (부록8)

중국 NMPA
발표일 2021.3.4