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중국 화장품 NMPA등록 반려 사유 미리 알고 대처하자!

작성자
ccickorea
작성일
2021-03-23 17:32
조회
20

중국 화장품 NMPA등록 반려 사유
미리 알고 대처하자!




  • 제품이 화장품 정의의 범주를 벗어난 경우


1.사용 목적이 화장품 정의의 범주를 벗어남.

예:

① ‘다크서클 제거 및 눈가 개선’ ‘수면장애 개선’, ‘향을 맡으면 스트레스를 완화해 주는데 도움’, ‘마사지 도구와 함께 사용’, ‘잠옷과 침구에 뿌림’/(SLEEP WITHOUT ANXIETY COMBINATIO)’, ‘림프독소 배출’, ‘사타구니’, ‘허벅지’등을 선전하는 경우.

② ‘중의학 치료’과 같은 의료 작용을 선전하는 경우.

③ ‘세균 아이콘’을 사용하여 항균, 세균 억제 효과를 선전하는 경우.

④ ‘모기 퇴치 아이콘’을 사용하여 방충 살균, 세균 억제, 모기 퇴치 등의 효과를 선전하는 경우.

 

  1. 사용 부위가 화장품 정의의 범주를 벗어남.


예: ‘안구 세정, 코 습윤, 시크릿 부위’ 등에 사용하는 경우.

 

  1. 3. 사용 방법이 화장품 정의의 범주를 벗어남.


예를 들면 ‘주사기, 디퓨져, 미용침, 먹는 콜라겐, 쁘띠 성형’등 범위에 사용하는 경우.

 

  • 보통 화장품에 특수 화장품 효능을 홍보하는 경우



  1. 기미 제거, 미백 효과를 선전하는 경우.


예: 스킨화이트닝, 화이트닝, 여드름 흉터 완화, 도자기 피부로 만들어 줌 등의 문안을 사용하는 경우.

 

  1. 보통 화장품에 자외선 차단 효과를 선전하는 경우.


예: 선크림, 자외선 차단 등 문안을 사용하는 경우.

 

  1. 염모, 펌 작용을 선전하는 경우.


예: 헤어 제품에 볼륨 고정, 성분 및 색소 안정화제 함유 등 문안을 사용하는 경우.

 

  1. 탈모 방지 효과를 선전하는 경우.


예: 탈모 증상 개선 등 문안을 사용하는 경우.

 

 

  • 제한 범위 초과 혹은 과량 사용하는 경우


[가장 많이 사용하는 사용 제한 물질 리스트]
번호 원료명 대응 번호
1. DMDM HYDANTOIN 준용 방부제 성분 22
2. o-CYMEN-5-OL 준용 방부제 성분 33
3. BENZYL ALCOHOL 준용 방부제 성분 8
4. PHENOXYETHANOL 준용 방부제 성분 37
5. ZINC PYRITHIONE 사용 제한 성분21

준용 방부제 성분 51
6. PIROCTONE OLAMINE 준용 방부제 성분 39
7. DICHLOROBENZYL ALCOHOL 준용 방부제 성분 20
8. TITANIUM DIOXIDE 준용 방부제 성분 26
9. METHYLISOTHIAZOLINONE 준용 방부제 성분 31
10. ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE 준용 방부제 성분 14
11. POLYQUATERNIUM-7, POLYACRYLAMIDE,

POLYQUATERNIUM-39
사용 제한 성분7

Polyacrylamide류
12. CHLORPHENESIN 준용 방부제 성분 15
13. CITRIC ACID, MANDELIC ACID, LACTIC ACID, SODIUM LACTATE, MAGNESIUM LACTATE, POTASSIUM LACTATE, SODIUM MALATE, MANDELIC ACID, GLYCOLIC ACID, CALCIUM GLUCONATE, TARTARIC ACID 사용 제한 성분 37

Alpha hydroxyl acid and their salts and esters (6)
14. BORIC ACID 사용 제한 성분3(1)

Boric acid, Borate and
sodium tetraborate (사용 금지 성분표 중 제시한 성분 제외)
15. PROPYLPARABEN, METHYLPARABEN, ETHYLPARABEN, BUTYLPARABEN 준용 방부제 성분35

P-Hydroxybenzoic acid and their salts and esters (3)
16. ETIDRONIC ACID, 사용 제한 성분 18

Etidronic acid and their salts
17. SODIUM HYDROXIDE, POTASSIUM HYDROXIDE 사용 제한 성분 32
18. TRIETHANOLAMINE, TROMETHAMINE 사용 제한 성분 11

Trialkylamines, trialkanolamines and their salts
19. POTASSIUM SORBATE 준용 방부제 성분 46

Sorbic acid and their salts
20. DIAZOLIDINYL UREA 준용 방부제 성분 18
21. SALICYLIC ACID 사용 제한 성분8 salicylic acid,

준용 방부제 성분 42 Salicylic acid and their salts
22. CETRIMONIUM CHLORIDE, OCTYLDODECYLTRIMONIUM CHLORIDE, STEARTRIMONIUM CHLORIDE, BEHENTRIMONIUM CHLORIDE, CETEARTRIMONIUM CHLORIDE 사용 제한 성분1

Alkyl(C12-C22) trimonium chloride

준용 방부제 성분 4

Alkyl(C12-C22 )trimonium     bromide and chloride
23. SODIUM SULFITE, POTASSIUM SULFITE, AMMONIUM SULFITE, SODIUM BISULFITE, POTASSIUM HYDROGEN SULFITE, AMMONIUM BISULFITE, SODIUM METABISULFITE, POTASSIUM METABISULFITE, etc. 사용 제한 성분 25
Inorganic sulphate and hydrosulfite(1) zinc oxide, 준용 자외선 차단제 27
24. COCAMIDE DEA 사용 제한 성분 43
 

  1. 함량 제한 물질을 초과해 사용한 경우



  • P-Hydroxybenzoic acid and their salts, IPBC, Triethanolamine, PAM, PhenoXyaethano lum, Triclosan 등 성분을 초과해 사용할 경우

  • 5-chloro-2-methylisothiazol-3(2H)-one and 2-methylisothiazol-3(2H)-one with magnesium chloride and magnesium nitrate 혼합물 중 5-chloro-2-methylisothiazol-3(2H)-one and 2-methylisothiazol-3(2H)-one를 3:1로 제한된 비율에 부합하지 않을 경우

  • 5-chloro-2-methylisothiazol-3(2H)-one and 2-methylisothiazol-3(2H)-one 혼합물의 합이 최대 허용 농도를 초과할 경우.


 

  1. 제한 물질 범위를 초과해 사용 경우


Iodopropynyl butylcarbamate(바디크림, 바디로션 그리고 립 제품에 사용 제한), 5-chloro-2-methylisothiazol-3(2H)-one and 2-methylisothiazol-3(2H)-one 혼합물(잔류 제품 사용 제한), Triclosan (샴푸 제품 제외) 그리고 2-bromo-2-nitropropane-1,3-diol and Triethanol amine 동시 사용할 경우.

 

 

  • 허용 방부제/착색제 이외의 것을 사용하는 경우



  1. P-Hydroxyacetophenone, Caprylhydroxamic Acid, 3-[2-(Ethylhexyl)oxyl]-1,2-propandiol,


dibutyl hydroxy toluene, 1,2-Octanediol, Decanediol 등과 같은 허용 방부제 외의 성분을 사용할 경우.

 

  1. 허용 착색제 외 다른 착색제를 사용하는 경우.


 

  • 제품 허위 과대 광고/제품 라벨법규/화장품 명명 규정 사용금지 문구를 선전하는 경우



  1. 치료 효과를 선전하는 경우.


예: ‘항균’, ’무좀 치료’ 등 효능을 선전하는 경우.

 

  1. 제품명 및 홍보 문안에 의료용어를 사용하는 경우.


예: ‘활력’, ‘기맥’, ‘예방’, ‘Medical’, <본초강목>, ‘한방약’, ‘‘피부 리페어’, ‘두피 가려움 개선’, ‘부스럼’, ’여드름’, ‘표피 탈락’, 외포장에 ‘외용약’을 표시, ‘적십자’ , ‘Anti-sensitive cream’, 상표명 ‘립신의’, ‘피부과 의사가 인증한 스킨케어 제품’, ‘아로마 테라피 전문가’,’ DR.ACNE’, ‘한의사’, ‘안압’, ‘환부’, ‘순환’, ‘냉찜질 팩’ 등 선전 문안을 사용하는 경우.

 

  1. 예: 의료용, 특효, 고효능, 신속한 효능, 초강력, 순수, 천연, 최초, 가장 좋은, 유일한, 국가급, 제일, NO1, 에이스, 킹, 미신 관련 단어와 그 밖에 절대적인 단어를 사용하는 경우


 

  1. 라벨 표시 정보와 비안 등록 시스템 기재 정보가 일치하지 않은 경우.

  2. 전성분 표기 요구 사항을 따르지 않았을 경우


예시: 전성분 표기에 성분을 빼거나 추가해서 표기한 경우

 

  1. 화장품 라벨에 표시된 성분과 제품 배합이 불일치하고 해당 설명을 하지 않은 경우.

  2. 라벨에 '특허'가 표시되어 있지만 구체적인 특허 유형을 명시하지 않은 경우


 

  1. 라벨의 안내어가 관련 규정에 부합하지 않을 경우.


① 라벨에 용량표기 오류, “용량: 28ml ×10pcs”, pcs표기는 중문 계수 단위가 아니므로 수정 필요.

② 중문으로 “용량”에 대한 안내가 없을 경우

③ 외국어 글자체가 해당 중문 글자체보다 큰 경우.

 

  • 요구사항에 따라 경고문이나 관련 설명이 표시되지 않는 경우



  1. 사용제한 성분에 대한 경고 문구 또는 관련 사항이 표기되지 않은 경우.
    예시: Salicylic acid 、IPBC 등.


 

  1. 사용 제한 원료이면서 준용 방부제 원료로서 방부제로 사용하지 않았을 때 라벨상에 해당 원료의 사용 목적을 표기하지 않은 경우.


예시: Hexadecyltrimethylammonium chloride, Salicylic acid, Docosyltrimet hylammonium chloride, Octadearyl dimethyl ammonium chloride, zinc pyrithione 등의 원료가 방부제로 사용하지 않았을 때 라벨에는 실제 사용 목적을 기재하지 않은 경우.

  1. 어린이에게 적용되는 화장품에 대해 '성인 감독 하에 사용하십시오'라는 안전 경고 문구가 표시되지 않는 경우.


 

  1. 매니큐어, 네일 리무버, 네일 경화제, 압력 충진제가 들어간 인화성 화장품에 대해 ‘화재 및 폭발에 주의’라는 안전 경고 문구 표기가 없는 경우.


 

 

  • 성분표 중 사용 제한 원료 함량을 표시하지 않는 경우

  • 전성분표 중 석유, 콜타르에서 유래한 탄화수소는 화학물질 등록 번호(CAS NO.)를 표시하지 않는 경우


1.화학물질 등록 번호(CAS NO.)를 표시하지 않을 경우.

2.화학물질 등록 번호(CAS NO.)가 여러 개 표시되어 있지만 설명되어 있지 않을 경우.

 

  • 착색제에 대해 컬러 인덱스 번호(CI NO.)를 표시하지 않는 경우


1.컬러 인덱스 번호(CI NO.)를 표시하지 않을 경우.

2.컬러 인덱스 번호(CI NO.)를 여러 개 표시되어 있지만 설명되어 있지 않을 경우.

 

  • 성분표 중 표준 중문 명칭을 표시되지 않는 경우


INCI명칭을 정확히 기재하지 않은 경우

 

  • 복합성분이 복합성분 형식으로 기입되지 않았거나 오류가 있는 경우



  1. SLES, Cocoamidopropyl Betaine등의 복합성분이 복합 형식으로 기입하지 않은 경우.


2.<화장품안전기술규범>(2015)에 복합성분의 기입 형식을 명확히 한 경우, 규정에 따라 기재 필요.

 

  • 성분표 중 원료의 사용 목적이 사실과 일치하지 않을 경우


 

  • 성분표에 원료의 구체적인 원료 명칭을 표시하지 않는 경우


<기사용원료목록> (2015)에 요구사항

  1. 원료 명칭이 “XX 식물추출물”의 형식으로 되어 있는 경우, 해당 식물의 전체 및 그 추출물 모두 기사용원료인 것을 의미하며, 사용할 때 반드시 그 구체 부위를 상세히 주를 달아 밝혀야 한다.

  2. 원료명칭이 “XX식물꽃/잎/줄기 추출물” 또는 “XX식물꽃/잎/넝쿨 추출물”의 형식으로 되어 있는 경우, 해당 식물의 지상부위 및 그 추출물은 모두 기사용원료인 것을 의미하며, 사용할 때 반드시 그 구체부위를 상세히 주를 달아 밝혀야 한다. 해조류 추출물은 주를 달아 구체적인 내용을 밝혀야 한다.

  3. 중문명칭란 중에 “*”의 원료를 표시할 경우, 반드시 해당 원료의 구체적인 원료명칭을 표시해야 한다. 예시: HYDROGENATED VEGETABLE OIL의 경우 반드시 구체적으로 어떤 종류의 오일을 사용하는지 주를 달아 밝혀야 한다.

  4. 중문 명칭란에 “**”의 원료를 표시할 경우, 그 명칭 기재가 정확하지 않고 동식물 기원이 명확하지 않은 경우, 반드시 정확하고 구체적인 원료 명칭 및 기원을 표시하여야 한다. 예를 들면 ‘용뇌향**’는 구체적인 원료명과 기원을 표시해야 한다.


 

  • 전성분 배합 구조가 비합리적일 경우


 

  • 성분 제출 방식에 오류가 있는 경우


성분 중 동일 원료 중복 기입하고 원료의 품질 규격 설명이 없을 경우

 

  • 제품 정보에 존재하는 기타 문제



  1. 패키지의 파일 이미지의 내용이 완전하지 않거나 모호한 경우, 시판용 패키지 파일이 아닌 경우


예시: 시판용 패키지 파일이 아닌 라벨 도안을 올리거나, 수정 흔적이 뚜렷한 경우.

  1. NMPA온라인 시스템에 기업정보의 오류가 있거나 제때에 변경하지 않을 경우. 만약 제품명 또는 홍보 문안 중 어린이 적용 제품이 명시되어 있지만, 신청서에 어린이 제품 선택을 하지 않은 경우


 

  • "원액"을 속성명으로 사용하는 문제


'xx원액'으로 명명된 제품은 '단일 성분’이며 필요한 용제 · 항산화제 · 방부제를 섞어 만들고 직접 사용하거나 정해진 비율로 희석해 사용하는 등 화장품의 요구에 부합하는 액상 화장품 이어야 한다.

 

  • 제품명 문제


제품명에 이의가 있어 추가 설명이 필요한 경우

  1. '고방(古方)' '한방(汉方) "묘방(苗方)" 등은 제품의 단순 상표명으로 약물 효능이 없다'는 문구를 라벨에 표기해야 한다. '행림(杏林)' 등은 제품의 상표명으로서, 라벨에 '상표명만으로만 사용하며 의학적 의미가 없다'는 문구를 라벨상 설명해야 한다.

  2. '차영당(茶婴堂)'은 상표명으로 사용 시 소비자들이 영유아 제품으로 오해하기 쉬우며 유아용 제품이 아닌 경우 라벨에 설명을 해야 한다.

  3. "*분강닝(喷康宁) "은 소비자가 보건 기능으로 오해하기 쉬우므로 라벨에 설명이 필요하다.


 

  • 세트 제품 문제


세트 제품 중 여러 개의 조합 사용이 필요 없는 제품은 각각 단품으로 등록하며, 단품은 반드시 독립적인 시판 패키지가 있어야 한다. 세트 중 여러 개의 조합을 사용하는 제품은 단일 세트의 명칭으로 등록하며, 성분표를 기재할 때 반드시 제품의 사용 순서에 따라 세트 내의 모든 제품의 성분을 명시해야 한다.
TEL

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(LUNCHTIME: 12:30PM-1:30 PM)