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규격 공고

중국, 영유아 조제분유 제품 배합 등록 NEW 법규 시행 문의 사항 정리

작성자
ccickorea
작성일
2021-06-28 16:10
조회
277

중국, 영유아 조제분유 제품 배합 등록
NEW 법규 시행 문의 사항 정리




<식품 안전 국가표준 영아 조제식품>(GB 10765-2021), <식품 안전 국가표준 비교적 큰 영아 조제식품>(GB 10766-2021), <식품 안전 국가표준 유아 조제식품>(GB 10767-2021)(이하 신 법규)는 2023년 2월22일부터 시행될 예정이다. 신 법규 과도기내의 배합 등록 업무를 완수하기 위하여, SAMR측에서는 <영유아 조제분유 배합 등록 관련 공고>(2021년 제10호)를 발표하여 과도기내의 등록 신고 분류관리와 배합 조정 개발 등 내용에 대하여 규정했다. SAMR에서 신청인의 과학적인 제품 배합 개발과 시 생산 진행, 신청자료의 규범화를 위한 <영유아 조제분유 제품 배합 등록 Q&A>를 정리하여 발표하였다.

질문1: 신 법규 발표일부터 <식품 안전 국가표준 영아 조제식품>(GB 10765-2021), <식품 안전 국가표준 비교적 큰 영아 조제식품>(GB 10766-2021)에 의거하여 제품 배합 등록(변경, 연장 포함)을 신청할 수 있나요?
답: 가능함.
상기 신 법규 시행일 (2023년 2월 22일) 부터 생산기업은 신 법규에 의거하여 등록된 제품 배합으로 생산해야 함으로 신청인은 등록 신청, 평가에 소요되는 시간 등을 같이 고려해야 한다.

질문2: 신청인이 기 등록 완료된 제품 배합을 신 법규에 의거하여 조정할 경우 어떤 상황에는 변경 건으로 신청해야 하고 또한 어떤 상황에는 기존 배합 등록 취소 후 신규 배합으로 등록신청을 해야 하나요?
답: 신청인이 기 등록 완료된 제품 배합을 신 법규에 의거하여 조정할 경우 변경신청을 원칙으로 진행해야 한다.
❖ 신규 신청 조건:
기 등록 완료된 제품 배합에 선택 가능한 성분을 추가 또는 삭제할 경우 기존 등록 배합 취소 후 신규 배합으로 등록해야 한다.
예)
0-6개월(1단계) 콜린추가,
6-12개월(2단계) 콜린, 셀레늄, 망간, 비타민, 미네랄의 화합물 유래 추가, 식품첨가제 제제의 유효 성분함량을 조정하는 경우
■ 그 중, 식이섬유(저취과당, 저취반유당, Polyfructose, 메리토오스, 폴리덱스트로오스, 효모베타-글루칸등 포함), 뉴클레오티드 및 영유아 식품에 사용 가능한 균종 3가지 원료를 추가하거나 삭제할 경우 신규 배합으로 등록함

질문3: 기 등록 완료된 제품 배합을 신 법규에 의거하여 등록 신청(변경 포함)시 어떤 자료를 제출해야 하나요?
답:
1) 영유아 조제 분유 제품 배합 등록 신청서(또는 변경 등록 신청서)
2) 배합 조정 관련 개발자료
3) 제품 배합
4) 생산 공정 설명 (허가증상에 공정변화 기재 시 제출 필요)
5) 제품 테스트 보고서
6) 제품 안정성 연구자료
7) 제품 라벨

질문4: 배합 조정관련 개발자료는 어떤 내용을 뜻하나요?
답:
1) 기 등록완료 배합과의 조정 비교표(원료와 식품첨가제 표준, 배합 구성과 사용량, 영양성분표 등) 및 조정 상황과 이유 설명
2) 식품첨가제 구성 성분과 사용량, 구성 성분의 집행 표준 제공 필요
3) 3번 이상의 상업화 생산 공정 검증 보고
4) 오염물, 미생물, 진균 독소 등 포함 가능한 유해 물질의 관리대책
5) 활성 균종 추가 배합시, 균주 유래, 잡균 오염 방지 관리 등 자료 제출 필요

질물5: 상업화 생산공정 검증 보고서에는 어떤 내용이 포함되어야 하나요?
답: 최소 3회 시 생산시의 원부자재 투입 정보와 샘플 균일성, 공정 안정성, 영양 성분 적합성 분석 내용이 기재되어야 한다.

질문6: 상업화 생산공정 검증 보고서 중의 원부자재 투입정보는 어떤 내용을 뜻하나요?
답: 시 생산시 각 원부자재의 투입량, 원부자재의 로트 번호, 시 생산 날짜, 시 생산 샘플 로트 번호와 이론적 생샨량, 실제 생산량, 수율 등 내용을 뜻한다. 건습 혼합공정 이용 시 습식 공정 원료 투입 단계부터 완제품 포장완료까지 총 3회의 완전한 공정을 검증해야 한다.

질문7: 상업화 생산공정 검증 보고서의 샘플 균일성 분석 자료에는 어떤 내용이 포함되어야 하나요?
답: 균일성 분석이란 동일 로트 샘플의 균일성 분석을 뜻한다. 최소 3개 이상 상이한 시점의 시 생산 제품 샘플을 꺼내어 혼합이 잘 안되는 지표에 대하여 테스트 및 변이 계수 분석을 진행하고 균일성 판정 표준을 제출해야 하며 분석한 샘플 균일성에 대해서도 설명해야 한다.
샘플 균일성 분석 지표에는 최소 필수 성분중의 대량 영양소, 비타민, 미네랄이 포함되어야 하고, 선택가능 성분과 기타 혼합이 잘 안되는 성분이 포함되어야 한다. 각 지표 중 첨가량이 제일 적은 성분과 혼합이 잘 안되는 성분(활성균, 락토페린 등)을 선택해야 한다.

질문8: 상업화 생산공정 검증 보고서 중 공정 안정성 분석은 어떤 내용이 포함되어야 하나요?
답:
1) 로트별 안정성 분석. 예: 3가지 로트의 생산 샘플 중 불안정적인 지표 등에 대한 테스트 및 변이 계수 분석 진행, 안정성 판정 표준을 제출해야 하고 분석한 공정 안정성에 대해서 설명해야 한다.
2) 주요 생산 공정 파라미터의 안정석 분석. 예: 주요 공정의 파라미터를 여러 번 모니터링 및 기록하여 생산공정 파라미터가 표준범위내에 있는지를 판단하여 설비 공정의 안정성을 확인한다.

질문9: 상업화 생산공정 검증 보고서 중 영양성분 적합성 분석에는 어떤 내용이 포함되어야 하나요?
답: 최소 한 로트에서 시 생산된 제품 샘플의 영양 성분이 표준과 라벨 표기 수치에 적합한지 여부의 분석자료가 포함되어야 한다.

질문10: 동일 신청인 동일 단계의 배합이 명확한 차이가 있다고 볼 수 없는 경우는?
답: 명확한 차이란 영양 특성을 말하는 것이고 영양성분 품목이 아니다.
예시:
1) 첨가된 식이 섬유의 품목과(또는) 양 상이. (저취과당, 저취반유당, Polyfructose, 메리토오스, 폴리덱스트로오스, 효모베타-글루칸 등)
2) 첨가된 뉴클레오티드의 품목과(또는) 양 상이. (5’-CMP, 5’-UMP, 5’-AMP, 5’-IMP, 5`-UMP, 5'-구아닐산이나트륨, 5'-CMP 등)
3) 첨가된 활성 균종 품목과(또는) 양 상이. (비피더스균, 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 루테리, 락토바실러스 퍼멘텀, 락토바실러스 아시도필루스 등)

질문11: 균주의 유래, 잡균 오염 방지 관리자료에는 어떤 내용이 포함되어야 하나요?
답: 균주 원료의 근원 설명자료와 균주 검증 보고 및 사용 후 발생 가능한 잡균 오염 방지 조치 내용이 포함되어야 한다. (활성균 원료의 품질규격과 테스트 보고서, 활성균 원료의 관리, 제품 생산과정 관리, 제품 관련항목 테스트 등 조치)

질문12: 생산 공정 설명자료는 어떤 내용이 포함되어야 하나요?
답:
1) 허가증상에 공정 변화의 이유와 합리성 기재
2) 동일 시리즈 상이한 제품 배합의 생산공정(생산공정, 공정 파라미터, 중점 관리 사항, 주요 생산 설비, 작업 구역 구분 상황, 원부자재 첨가 단계 등 포함)의 상이성 설명 및 주요 차이점 비교표로 설명해야 한다.
3) 완전한 생산 공정도와 문서.
생산 공정도의 글씨체가 명확해야 하고, 주요 생산 공정, 관리 요점과 주요 공정 파라미터를 표기해야 한다. 생산공정 문서에는 생산공정 설명, 관련 생산설비(명칭, 모델명)와 관리 요점의 파라미터와 관리 조치가 포함되어야 한다.

질문13: 주요 생산 공정은 어떤 내용이 포함되어야 하나요?
답: 습식 공정의 주요 공정은 청정과 저온 살균법(원유 사용), 계량, 균질, 살균, 농축, 분무 건조, 냉각, 포장이다. 건식 공정은 원부자재 검수 및 준비, 계량, 프리믹스, 혼합, 포장이다. 건습식 공정에는 상술내용이 모두 포함되어야 한다.

질문14: 생산 공정 문서 설명, 관련 생산장비, 관리 요점 피라미터와 관리조치에는 어떤 내용이 포함되어야 하나요?
답: 생산 공정 문서 설명이란 생산공정도에 대한 문자설명을 뜻한다. 설명에는 각 공정에 대한 문자설명, 공정 피라미터와 각 원부자재의 투입 시점, 투입 순서, 투입 방식이 포함되어야 한다. 관련 생산 장비는 생산에 사용되는 장비 리스트를 뜻하고 장비 명칭과 모델명이 포함되어야 한다. 습식 공정 장비: 저온 살균 장비(원유 사용), 계량 장비, 균질 장비, 살균 장비, 농축 장비, 분무 건조 장비, 포장 장비. 건식 공정 장비: 터널 살균 장비, 계량 장비, 프리믹스 장비, 혼합 장비, 포장 장비. 건습식 공정 장비: 위 장비 모두 포함. 관리 요점 피라미터와 관련 조치는 업체 실제 상황에 의거하여 규정하면 된다. 관리 요점의 과학성,합리성 설명과 관리 피라미터와 관리조치에 대한 상세설명이 포함되어야 한다.

질문15: ‘기존 자료와 동일한 자료 중복 제출 불필요’는 어떻게 이해해야 하나요?
답: 기 등록 완료된 제품 배합을 신 법규에 의거하여 조정을 할 경우 기존 자료와 동일한 자료는 중복으로 제출하지 않아도 된다. 원료와 식품 첨가제 관련 집행 표준에 변화가 없을 경우에도 중복으로 자료 제출(식품 첨가제 제제 제외)을 하지 않아도 된다. 오염물, 미생물, 진균 독소 등 함유될 가능성이 있는 유해물질의 제어 방안에 변화가 없을 경우에도 중복제출을 하지 않아도 된다.

질문16: 변경 등록을 신청할 경우 제품 유통기간 안정성 자료를 제출해야 하나요? 안정성 연구자료에 가속시험과 장기적 시험 자료도 포함되나요?
답: 기 등록 완료된 제품 배합을 신 법규에 의거하여 조정할 경우 변경 등록 또는 신규 배합 등록 모두 유통기한 안정성 연구자료를 제출해야 한다. 신청인은 가속 시험 자료 또는 장기적 시험자료를 제출할 수 있다.

질문17: <영유아 조제분유 제품 안정성 연구지침(시행)>(이하 <지침>)에서 안정성 연구에 사용되는 샘플에 대한 구체적인 요구사항은 무엇인가요?
답: 안정성 연구에 사용되는 샘플은 상업화 생산 조건에서 생산되어야 하고 생산공정 검증용 샘플과 동일한 로트이어야 한다. 로트 번호가 상이할 경우 추가 설명이 필요한다.

질문18: 제품 유통기한 안정성 연구 진행 시, 국가표준 테스트방법이 없어 자체 제정 테스트 방법 사용시에는 자체 제정 테스트 방법 검증자료에 대한 요구사항은 무엇인가요?
답: 자체 제정 테스트방법 사용 시 <합격 평가 화학분석방법 확인 및 검증>(GB/T 27417-2017>를 참고하여 검증진행 후, 검증자료를 제출하면 된다.

질문19: 제품 유통기한 안정성 연구는 반드시 자체적으로 완성해야 하나요? 안정성 연구 시험 목은 위탁하여 테스트를 진행해도 되나요? 위탁 시험소는 어떤 자격이 있아야 하나요?
답: 신청인은 배합 개발능력이 있어야 하고 제품 유통기한 안정상 연구는 자체 완성이어야 한다. 안정성 연구중의 시험 항목은 실제상황에 의거하여 자체 또는 위탁 시험이 가능하나 위탁 시험에 대한 이유를 설명해야 한다. 위탁 시험소는 해당 항목 테스트를 진행 가능한 자질이 있어야 하고 테스트 결과에 대해 책임을 져야 한다.

질문20: <지침>중 ‘가속 시험 조건에 적합하지 않는 활성 균종은 동일 수분활성도, 유사 배합의 기존 데이터에 의거하여 분석 가능하다’를 어떻게 이해해야 하나요?
답: 신 규에 의거하여 조정 전후의 배합에 사용되는 활성 균종이 동일하고, 수분활성도 차이가 거의 없을 경우 배합 조정 전 동일 신청인이 등록 완료한 배합의 데이터를 사용하여 분석할 수 있다.

자료 출처: SAMR

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