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규격 공고

NMPA 화장품 허가 등록 자주하는 Q&A 정리

작성자
ccickorea
작성일
2021-08-05 13:45
조회
1010

NMPA 화장품 허가 등록 자주하는 Q&A 정리



1. Q: 어떻게 화장품 등록 정보서비스 플랫폼 계정을 취득할 수 있나요?
A: <화장품 등록자료관리규정>에 따르면, 중국내 기업 신청인(허가인, 등록인), 경내책임자와 화장품생산기업은 NMPA 허가등록 시스템을 통해 화장품 시스템 ID를 취득한 후에 화장품 허가 등록 관련 서류를 제출할 수 있습니다.   
해외 기업 신청인(허가인, 등록인)은 경내책임자의 계정으로 화장품 허가 등록 관련 서류를 제출할 수 있습니다.
<화장품감독관리조례> 제18조에 따르면, 화장품 허가인과 등록인에 대한 요구 조건은 일치합니다. 요구에 부합하는 기업은 NMPA 허가등록 시스템에서 계정을 취득하고 나서, 즉시 화장품 허가 등록 업무를 진행할 수 있으며, 허가와 등록을 따로 분리하여 개통할 필요가 없습니다.

2. Q: 경내책임자를 지정해야 하는 경우는?
A: 화장품 신청인 (허가인, 등록인)이 해외에 있다면, 중국 현지 경내책임자를 지정해야 합니다. 지정된 경내 책임자는 화장품 등록 업무를 처리하며, 화장품 부작용 모니터링 및 제품 리콜과 같은 사항에 협력하게 됩니다.
CASE 신청 주체 위탁 제조 생산 경내 책임자 지정 여부
1 해외 기업 신청인(허가인,등록인) 중국 현지 제조 위탁생산 경내 책임자 지정 필요
2 중국 기업 신청인(허가인.등록인) 해외 현지 제조 위탁생산 경내 책임자 지정 불필요
3. Q: 경내책임자와 기존의 재중신고책임회사는 어떤 차이점이 있나요?
A: 지정된 경내책임자는 해외 기업 신청인(허가인, 등록인)의 명의로 화장품 허가 등록 업무를 처리할 뿐만 아니라 중국 현지 식약처 현장 실사 대응, 부작용 모니터링, 제품 리콜 등의 업무에 협조해야 하고, 협의에 따라 상응된 품질안전책임 등의 의무도 함께 지게 됩니다.
만일 경내책임자가 상응하는 업무 능력을 구비하고 있지 않다면 화장품 허가 등록과 같은 업무를 할 수 없습니다.

4. Q: 경내책임자 수권서에서는 어떠한 내용을 명시해야 하나요?
A: 경내책임자 수권서에는 최소 아래의 내용이 포함되어 있어야 합니다.
허가인, 등록인과 경내책임자의 명칭, 수권자와 피수권자의 관계, 수권범위, 수권 기한 등
수권기한이 명확하지 않다면, 영구 수권으로 간주합니다.
화장품 부작용 모니터링, 제품 리콜 및 중국 지방 식약처 현장 실사 협조 등에 대한 사항이 해당 수권서에 반영되어 있지 않아도, 경내책임자는 중국 화장품감독관리조례의 법규에 따라 상기 나열된 모든 업무에 협조를 이행해야 합니다.

5. Q: 경내책임자의 위임장은 기존 위임장으로 사용할 수 있나요?
A: 기존에 수입 일반화장품으로 등록된 제품의 경내책임자 위임장은 사용이 가능하나, 기존 수입 특수 화장품의 재중신고책임회사 위임장은 향후 사용이 불가합니다.
기존 경내책임자 위임장 원본 제출이 불가한 경우(기 제출 사용한 경우), 경내책임자가 계정을 개통할 때 NMPA 허가 등록 시스템상에 위임장 원본 스캔본을 업로드 해야 하며, 지면 자료를 제출할 시에는 위임장의 복사본을 제출해도 됩니다.
해외 기업 신청인 (허가인, 등록인)이 기존 경내책임자의 수권 범위를 확대하고자 할 때, 위임장을 다시 작성하여 제출하여야 합니다. 경내책임자는 NMPA 허가 등록 시스템을 통해 새 위임장 원본 스캔 파일을 업로드하여 화장품 등록 계정을 신청하고, 2021년 9월 30일 이전에 위임장 원본 및 공증 자료 등의 자료를 추가 보충하여 제출해야 합니다.  

6. Q: 안전 모니터링 기간의 신원료를 사용한 화장품의 경우, 어떻게 허가 등록을 진행하나요?
A: 화장품 신원료는 허가 혹은 등록을 진행한 후, NMPA 가 해당 신원료 정보를 대외 공시를 하게 됩니다. 만약 해당 신원료를 사용하여 화장품을 생산하는 경우, 신원료 허가 혹은 등록 번호를 입력하여야 합니다.
NMPA 허가 등록 시스템에서 신원료 허가인과 등록인의 관련 내용 확인을 거쳐야 화장품 허가 등록 자료를 제출할 수 있습니다.  
안전 모니터링 기간의 신원료를 사용하여 화장품을 생산한 신청인은 (허가, 등록인)은 <화장품허가등록관리방법>규정 요구에 맞게 신원료 사용과 안전 현황 모니터링 의무를 이행해야 합니다.

7. Q: 사용한 신원료에 대해 금지 생산 명령을 받은 경우, 허가 등록된 화장품은 어떻게 처리되나요?
A: 안전성 모니터링 기간 내에 화장품 신원료가 일시적으로 사용 금지를 당한 경우, NMPA 허가 등록 시스템은 해당 신원료를 사용한 화장품에 대해 자동으로 식별 인식하여 안내해 드립니다. 관련 화장품 허가인, 등록인은 반드시 동시에 생산을 중단하고 해당 신원료를 사용한 화장품의 경영 활동을 중단해야 합니다.

8. Q: 위탁 생산하는 화장품의 경우 어떻게 허가 등록을 진행하나요?
A: 화장품 허가인, 등록인이 중국에서 화장품을 위탁 생산한 경우, 허가인, 등록인 혹은 경내책임자는 NMPA 화장품 허가 등록 시스템을 통해 화장품 생산기업과의 위탁생산 관계를 확인한 후, 등록 신청, 등록 진행 업무를 하실 수 있습니다.
화장품 허가인, 등록인이 해외에서 화장품을 위탁 생산한 경우, 화장품 허가인, 등록인 혹은 경내책임자는 등록 신청 및 진행 시, 위탁생산 관계를 증명할 수 있는 관련 자료(위탁가공협의서 등)를 제출해야 합니다.

9. Q: 기구나 도구를 사용하는 화장품은 어떻게 하가등록을 진행하나요?
A: 화장용 브러쉬, 쿠션, 헤어 열기구 등을 제외하고 기구/도구를 필수적으로 사용하여야 하는 화장품의 경우, 제품의 안전 평가를 진행할 때 해당 기구/도구의 사용 조건을 반영한 안전성 평가도 함께 진행되어야 합니다.
원칙상, 함께 사용할 기구나 도구는 화장품 기능을 지니고 있으면 안 되며 화장품 재 생산 과정에 참여할 수 없습니다. 또한 화장품과 피부의 작용 방식과 작용 메커니즘을 변화시키면 안 됩니다.

10. Q: 성분 변경이 허용되는 지 궁금합니다.
A: 이미 등록이 된 화장품의 성분 변경은 진행할 수 없습니다. <화장품허가등록관리방법>과 <화장품 허가등록 자료관리규정>에 따르면, 기 허가등록을 마친 화장품이 원료의 공급상 변경으로 인해 제품 성분에 극소한 미세한 변화는 허용이 되나 <화장품허가등록관리방법>과 <화장품허가등록자료관리규정>의 의무를 반드시 이행해야 합니다.
상기 특수한 상황을 제외하고 제품 성분의 변화가 생길 경우, 실질적으로 신제품으로 간주하여 신규로 허가 등록을 진행해야 합니다.

11. Q: 보통 화장품의 등록 관리 부서가 변경될 경우, 어떻게 처리해야 하나요?
A: 보통 화장품의 등록인, 경내책임자의 주소가 성급(省份)이 달라지는 변화가 생길 경우 보통 화장품 등록 일련 번호와 등록된 제품에 대한 관리 감독에 대한 책임 역시 변경이 됩니다. 따라서 해당 제품은 새롭게 등록을 진행해야 합니다. 등록을 진행할 때 기존의 등록 자료를 사용할 수 있으며, NMPA 허가등록 시스템 역시 이와 관련된 기능을 구비하고 있어, 등록인과 경내책임자가 새로 등록을 진행할 때 편리하게 이용하실 수 있습니다.

12. Q: 화장품 신 효능은 어떻게 신고(등록)을 하나요?
A: 현재 신 효능에 대해 신청을 하실 수 없습니다.  

13. Q: 보통 화장품 등록은 별도의 자료 심사가 있나요?
A:  서류 제출로 바로 등록이 완료됩니다. 과거와는 다르게 등록 진행 시 별도의 심사를 진행하지 않으며 제품 유통 후 철저한 사후 감독이 진행이 될 예정이니 등록된 자료와 불일치한 제품을 판매하는 일이 있어서는 안 되며 NMPA 허가 등록 시스템에 등록되는 모든 자료에 오류가 없도록 해야 합니다. 시장 샘플링 후 불일치 혹은 문제가 발생할 경우, 판매 금지나 리콜 처리가 있을 수 있습니다.  

14. Q: 기존 특수 5개 항목 (발모, 제모, 바스트케어, 바디슬리밍, 데오드란트) 효능 화장품은 언제까지 유효한가요?
A: 2025년 12월 31일 이후에는 해당 제품들의 생산과 판매가 중단됩니다. 
허가증 유효기간 내 제품은 2025년 12월 31일 이전에는 사용 가능합니다.  

15. Q: 이미 등록을 완료한 보통 화장품에 대해서는 언제 NMPA 화장품 허가등록관리 시스템 개통을 진행해야 하나요?
A: 2022년 1월 1일 이전에 개통하는 것을 권장합니다.  기간 내에 개통을 하지 못할 경우, 연도 보고서 제출에 영향을 미칠 수 있습니다.  연도 보고서 제출은 22년 1월 1일부터 제출해야 하며 매년 1월1일~ 3월 31일 만 1년이 되는 제품에 대해 제출해야 합니다.

16. Q: 여러 개의 라벨(多层标签)을 겹쳐서 부착하는 하는 것이 가능한가요?
A: 불가합니다.

17. Q: 직접적으로 내용물과 접촉하는 제품의 패키지에 중문명과 사용 제한 날짜를 기입하게 되어 있는데, 수입 제품의 경우는 어떻게 진행을 해야 하나요?
A: 수입 제품 역시 중국 법규에 따라 표기를 해야 합니다.


18. Q: 전자 라벨(RFID)은 사용 가능한가요?
A: 현재는 사용이 불가능합니다. 추후에 별도로 단독 법규를 적용할 예정입니다.

19. Q: 수입 화장품 패키지상에 중국 법규 요구에 부합하지 않은 내용이 있어도 상관없나요?
A: 불가능합니다. (예: 의약외품)


20. Q: 제품과 기업 정보에 대한 비밀 보장은 어떻게 관리가 되나요?
A: 새로운 NMPA 화장품 허가 등록 시스템상의 제품과 기업 정보 비밀 보장에 대한 내용이 상급기관에 보고되어 심사 진행 중입니다.

21. Q: 유기 인증 마크 사용이 가능한가요?
A: 불가능합니다.

22. Q: 속눈썹 연장(액) 제품은 화장품에 속하나요?
A: 속하지 않습니다.

23. Q: 제품 집행표준(产品执行标准)의 일련 번호는 무엇인가요?
A: 제품 등록 번호를 뜻합니다.
‘집행 표준’의 일련 번호는 시스템에서 확인할 수 있으며 ‘제품 등록 번호’가 부여됩니다.


24. Q: 제조 생산기업의 정보는 표기해야 하나요?
A: 표기해야 합니다. 만약 여러 제조 생산기업이 있을 경우, 모두 열거하여 표기해야 합니다.

25. Q: 품질안전책임자 이력서 상 반드시 관련 교육 연수 증명서가 있어야 하나요?
A:  증명서류가 반드시 필요하지는 않습니다.

26. Q: 동결 건조 분말 (파우더)을 물로 희석시킬 경우, 단독으로 등록 진행이 가능한가요?
A: 가능합니다. 다만, 소비자가 해당 제품을 사용할 때 발생할 수 있는 품질 안전문제에 대해서는 기업이 책임을 져야 합니다.

27. Q: 생산허가증 상에 주소와 실제 생산주소가 일치하지 않을 경우, 라벨에는 어떤 것을 표기해야 하나요?
A: 모두 표기해야 합니다.

28. Q: 나노 원료의 안전성 평가 자료 근거는 어떻게 제공을 해야 하나요?
A: 나노 원료와 관련된 자료 요구 사항에 맞춰 제공하면 됩니다.

29. Q: 생산 공정도 심사의 요점은 무엇인가요?
A: 새로운 위험 물질 발생 가능성 여부, 현장 확인의 진실성, 일치성 여부입니다.

30. Q: 마스크팩 패키지 상 캡슐 모양의 도안을 사용할 수 있나요?
A: 불가합니다.

31. Q: 제품 정보가 변경되기 전 이미 수입된 제품의 경우(한국 기준으로 수출) 지속적으로 중국내에서 판매가 가능한가요?
A: 유통 기한이 끝나기 전까지 판매가 가능합니다.

자료 출처: NMPA

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