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규격 공고

新 중국 NMPA 시스템 수입 일반화장품 등록 관련 Q & A

작성자
ccickorea
작성일
2021-08-11 14:47
조회
507

新 중국 NMPA 시스템
수입 일반화장품 등록 관련 Q & A



중국 NMPA 심사 평가 센터는 수입 일반 화장품 등록 관련된 제출 서류 가이드 Q & A를 아래와 같이 공지하였다.   

Q: 신규 NMPA 화장품 허가등록 시스템 로그인을 어떻게 하나요?
A: 국가 약품감독관리국 홈페이지 (http://zwfw.nmpa.gov.cn/)에서 등록을 진행하실 수 있으며, 자세한 설명은 <화장품허가등록 정보 서비스 플랫폼 출시에 관한 통지>에서 확인하실 수 있습니다. (2021-03-23 발표)

Q: 신규 NMPA 화장품 허가등록 시스템 등록 시 어떤 자료들을 제출해야 하나요?
A:
번호 자료명칭 업로드 자료 비고
1 등록 신청서 위탁관계 증빙자료. 제조판매증명서(CFS), 중국 판매용 화장품 관련 자료  
2 제품 명명근거 상표등록증  
3 제품 성분표 성분표  
4 제품 집행표준 /  
5 제품 라벨 패키지 평면도, 패키지 입체도, 패키지 번역본, 설명서  
6 테스트보고서 테스트보고서  
7 안전성 평가자료 화장품 안전성 평가보고서 2022년 1월 1일 이전 등록된 제품이 독리학 테스트 보고서를 제출한 경우 제품 안전성평가자료 제출 불필요
  기타 자료 신청서 및 기타 필요한 서류
(서명위임장 등)
 
Q: 성분표상의 원료명칭은 중국의 <기사용화장품원료목록 (2021년 판)>에 따라 기재해야 하나요?
A: 원칙상 <기사용 화장품원료목록 (2021년판)>에 따라 기입을 해야 합니다. 등록 시 필요한 자료인 패키지 번역본, 중문 라벨 등에 기재된 원료명칭은 성분표상의 명칭과 일치해야 합니다. 만일, 이미 테스트 중인 제품의 전성분표와 플랫폼상에 등록한 원료 명칭이 일치하지 않을 경우 국제 INCI명칭 변경으로 인한 불일치 등 설명을 제출해야 합니다.

Q: 제품 패키지의 이미지 자료 업로드는 신규 플랫폼에 어떤 항목에서 진행해야 하나요?
A: 아래 표 내용을 참고해주시기 바랍니다. 이미지(도안) 업로드에 관한 자세한 설명 은 <화장품 허가등록 자료관리규정> 제32조에서 확인하실 수 있습니다.



Q: 서비스가 종료된 구() 등록 플랫폼에서 제품명에 대한 부적합 판정을 받았을 경우, 관련 보충 자료는 어떻게 진행을 하나요?
A: 구(旧) 화장품 등록 플랫폼은 서비스가 종료된 관계로 신규 플랫폼에서 제품명을 변경하실 수 있습니다.

Q: 구() 화장품 등록 플랫폼에서 이미 말소된 제품을 신규 NMPA 화장품 허가등록 시스템에서 신청할 있나요?
A: 신규 NMPA 화장품 허가등록 시스템은 구 시스템의 연동 기능을 지원하고 있습니다.

Q: <신/구()화장품 허가등록 정보 관리 플랫폼 연결 업무 관련 통지>에 따라 기업 이 구()화장품 등록 플랫폼에서 보충 자료를 제출할 때 무엇을 주의해야 할까요?
A: (중국) 성내 각 등록기업과 경내책임자는 2021년 9월 15일 전 까지만 구(旧)화장품 등록 플랫폼에서 심사 의견에 대한 보충자료를 제출할 수 있습니다.

Q: 얼굴에 사용되는 제품 중, 중문 라벨에 “눈을 피해 사용/눈에 닿지 않도록”이라는 문구를 명확히 표기할 경우, 급성 안자극 시험을 면제받을 수 있나요?
A: “눈을 피해 사용/눈에 접촉하지 않도록”이라는 문구는 “눈가 주변을 피해 사용” 이라는 단어와 동일한 의미로 볼 수 없습니다.

얼굴에 사용되는 일반 스킨케어 제품(마스크팩, 분사 제품 등 제외) 이 중문 라벨에 “눈가 주변을 피해 사용”이라는 단어를 명시할 경우, 급성 안자극 시험을 면제받으실 수 있습니다.

Q: pH 지수에 대한 제한 사항은 어떤 제품에 적용되나요?
A: 제품의 성분 중 pH지수의 제한이 있는 원료의 경우 (알파하이드록시산, 수산화나트륨 등), pH지수의 제한 조건을 준수하거나 관련 검측 보고서 (테스트 보고서)를 제출해야 합니다. 알파 하이드록시산 함유와 관련된 효능을 홍보하거나 효능을 홍보하지 않아도 함유량이 ≥3%(w/w)인 제품일 경우, 알파하이드록시산 항목에 대한 테스트 진행과 동시에 pH지수에 대한 테스트도 진행하게 됩니다.

Q: <화장품 사용금지 원료 목록 갱신에 대한 공고> (2021년 제74호) 요구에 따라, 구() 화장품 등록 플랫폼 제품에 새롭게 추가된 금지 원료가 포함되어 있다면 어떻게 처리되나요?
A: 등록 후 심사 과정에서 “잠정 수입 중지” 의견이 나오게 됩니다.


자료 출처: 광둥성 약품감독관리국 심사평가 인증센터

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