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규격 공고

新 중국 NMPA 허가 등록 자주하는 Q & A 정리- 2

작성자
ccickorea
작성일
2021-08-23 11:57
조회
370

新 중국 NMPA 허가 등록 자주하는 Q & A 정리- 2




중국 NMPA 심사 평가 센터는 수입 일반 화장품 등록 관련된 제출 서류 가이드 두 번째 Q & A를 아래와 같이 공지하였다

Q: 만일 신규 NMPA 시스템에서 제품 관련 정보를 추가로 입력하지 않을 시, 어떻게 되나요?
A: 연도 보고서 미 제출 혹은 제품 관련 정보를 추가로 입력하지 않을 시, 강제로 등록이 취소처리 될 수 있습니다. 

Q: 기존에 등록된 제품을 새로운 시스템에 이전하기 위해 보충 자료를 제출할 때, 시험소 시스템에 등록된 성분표와 새로운 시스템에 등록된 성분표 성분 순서가 다를 경우 영향이 있을까요? 
A: 새로운 시스템에 제출하는 성분표와 시험소 시스템에 등록된 성분이 일치 하지만순서가 다를 경우, 시스템상 배합표 하단에 불일치한 이유를 기재하면 됩니다. 해당 문제는 사실상 새로운 제품으로 볼 수 없기 때문에 불일치한 이유를 설명한 후 진행하면 됩니다.

Q: 기존 시스템에서 등록된 제품을 새로운 시스템으로 이관하지 않을 경우 어떻게 되나요?
A: 기간 내에 이관 작업을 진행하지 않거나 연도 보고서, 보충 자료를 제출하지 않을 경우 등록이 취소될 수 있습니다.

Q: 제품명에 원료명이 포함될 경우 또는 제품명에 원료명과 효능이 같이 기재된 경우에 원료 관련 효능 근거 자료를 제출해야 하나요?
A: 구체적인 원료 명칭을 사용하거나 원료를 암시하는 단어를 사용하는 경우, 제품의 구성 성분에 반드시 해당 원료가 포함되어 있고 원료명이 일치해야 합니다. 또한, 해당 원료의 효능과 제품이 홍보하고자 하는 효능은 서로 일치해야 합니다.

예를 들어 제품명이 ‘히알루론산 보습에센스’(透明质酸保湿精华液) 일 경우, 성분은 반드시 ‘히알루론산’이어야 하며, ‘히알루론산’ 원료가 보습 작용 효과가 있다는 것을 증명해야 합니다. 해당 원료의 보습 작용이 제품의 보습 작용과 충분한 관련성이 있어야 합니다.

Q: 기존의 ‘자윤(滋)’표현은 보습 효능 항목에 포함이 되나요? 또는 보습을 유수분 밸런스로 분류가 가능한가요?
A: “자윤(滋润)’”의 가장 비슷한 표현의 효능은 영양 공급 즉 자양(滋养) ‘으로 분류될 수 있는데, 보습을 유수분 밸런스로 분류하기 위해서는 관련 효능에 대한 근거나 테스트보고서 등을 통해 판단해야 합니다.

Q: 브랜드사가 상표권만 보유하고 화장품 허가인&등록인으로 신청을 하지 않았습니다. 제조업체가 허가인 & 등록인으로 신청할 경우 제조업체가 책임판매업자이자 제조업체인데 이럴 경우 브랜드사는 허가인&등록인으로 신청을 하지 않았으니 <화장품감독관리조례>에 따라 품질안전책임자를 설정하지 않아도 되나요?
A: <화장품감독관리조례> 제32조는 다음과 같이 관련 내용을 명확하게 규정하였습니다.

“화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업은 반드시 품질안전책임자를 설정하여 상응하는 제품 품질안전관리와 제품 출하에 대한 책임져야 한다. 품질안전책임자는 반드시 화장품 품질안전 관련 전문지식을 갖춰야 하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질안전관리 경력을 갖춰야 한다.”

화장품 허가인, 등록인, 수탁 생산기업이 아닌 주체는 <화장품감독 관리조례>에 따라 스스로 품질안전책임자를 설정할지 여부를 결정해야 할 것입니다.

Q: 국가약품감독관리국이 발표한 <화장품 허가등록자료관리규정>실시와 관련된 공고에 따르면 2021년 05월 01일 이전에 신청 및 취득한 기미 잡티 제거·미백 제품, 탈모방지 화장품의 경우 신청인은 2023년 05월 01일 이전에 효능평가 임상 테스트보고서를 보충 제출해야 한다고 나와있습니다. 만일 기한을 넘겨 효능평가 임상 테스트보고서 제출을 못하면 해당 제품을 다시 수출할 수 없나요?
A: 중국 NMPA는 <화장품 허가등록 자료관리규정>실시와 관련된 공고에서 명확하게 규정하고 있으며, 2021년 05월 01일 이전에 신청 및 취득한 기미 잡티 제거· 미백, 탈모 방지 화장품의 신청인은 2023년 05월 01일 이전에 효능 평가 임상 테스트보고서를 보충 제출해야 합니다.

<화장품 허가등록 자료관리규정> 제3조에 관련 내용을 명확히 요구하고 있으며, 화장품 허가 및 등록인은 리스크 관리 원칙에 따라 과학적 연구를 바탕으로 제출된 자료의 합법성, 진실성, 정확성, 완전성과 소급성에 대해 책임을 지고 법적 책임을 져야 합니다.

Q: 올해 NMPA에서 발표한 “기사용 화장품 원료 목록 (2021년판)”공고를 보고 난 후, 일부 원료의 중문 명칭이 변경된 것을 발견하였는데, 작년 특수용도화장품 허가신청을 진행했을 때는 “기사용 화장품 원료목록 (2015년판)” 중문 명칭 기준으로 신청을 했습니다. 그렇다면 올해 개발중인 해당 제품은 <원료목록 2021년판> 기준에 따라 중문 명칭을 표기해야 하나요, 아니면 허가 신청시에 진행했던 <원료 목록 2015년판>기준에 따라야 하나요?  
A: 중국 NMPA “기사용 화장품 원료 목록 (2021년판)” 발표하는 것에 관한 공고에서 관련 내용을 명확히 다루고 있으며, 따라서 2021년 05월 01일부터 “기사용 원료 목록 (2021년판)”의 중문 명칭에 맞춰 원료를 표기해 주셔야 합니다.

자료 출처: 광동성 약품감독관리국

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