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규격 공고

中 화장품 NMPA, 22년 1월 1일부터 제출해야 하는 서류는?

작성자
ccickorea
작성일
2021-12-01 09:13
조회
304

中 화장품 NMPA, 22년 1월 1일부터 제출해야 하는 서류는?



2021년 중국 법규가 지속적으로 발표되면서 시기에 따라 제출해야 하는 서류가 달라 CCIC KOREA에서 화장품 NMPA진행하는 업체가 최우선으로 준비할 서류를 아래와 같이 정리해 보았다.


1) 신규 플랫폼에서 아래 자료를 제출하지 않고 시스템을 개통한 허가인, 등록인, 경내책임자는 2022년 1월 1일 전에 ‘품질관리체계 개요’, ‘부작용 모니터링 시스템 개요’ 자료를 보충 제출해야 한다. 기한 내에 보충자료를 제출하지 않을 경우 2022년 1월 1일부로 시스템사용이 중지되며, 관련 자료를 제출한 후에 시스템을 사용할 수 있다.

2) 2022년 1월 1일부터 허가인, 등록인이 허가 또는 등록 진행 시, 관련 규정에 따라 방부, 자외선 차단, 착색, 염색, 기미제거·미백 등 특수기능을 가진 원료의 안전성정보표, COA등 자료를 제공해야 한다.

3) 2022년 1월 1일부터 화장품 허가인, 등록인이 특수화장품의 허가나 일반 화장품 등록을 진행 시, <기술지침> 요구에 따라 화장품 안전성 평가를 실시하여 제품의 안전성 평가 보고서를 제출해야 한다.

4) 2022년 1월 1일부터 화장품 허가인, 등록인이 특수화장품의 허가나 일반 화장품 등록 진행 시, <규범>의 요구에 따라 화장품의 효능 클레임에 대한 평가를 진행하고 NMPA에서 지정한 전문 사이트에 제품의 효능 클레임 근거에 대한 요약자료를 업로드해야 한다.

5) 2022년 1월 1일부터 기미제거·미백, 탈모방지 화장품의 허가 신청 시, 허가 신청인은 <규정>에 따라 요구에 부합하는 효능 임상테스트 보고서를 제출해야 한다.

6) 기존 허가등록 플랫폼과 신규 허가등록 플랫폼을 통해 등록된 일반 화장품은 2022년 1월 1일부터 3월 31일까지 신규 허가등록 플랫폼을 통해 등록기간이 만 1년이 넘은 일반 화장품에 대한 연도보고서를 제출해야 한다.

7) 아동용 화장품 라벨의 일부 요구사항을 제외하고, 아동용 화장품에 관한 규정은 2022년 1월 1일부터 시행된다.
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