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규격 공고

中, 북경지역 NMPA 보통 화장품 등록 관련 Q&A

작성자
ccickorea
작성일
2021-12-22 11:05
조회
263

中, 북경지역 NMPA 보통 화장품 등록 관련 Q&A




21년 12월 13일 북경 NMPA는 수입 일반 화장품 등록과 관련된 Q&A를 아래와 같이 공지하였다.

Q: 기등록 완료 제품 추가 정보 작성에 대한 요구사항은?
A: 약품감독관리국(이하 ‘NMPA’) 에서 발표된 <화장품 허가등록 정보 서비스 플랫폼 이용관련 Q&A>에 의하면, 기등록 완료제품을 신규 NMPA시스템에 이전 시 필수로 작성해야 하는 부분은 생산기업 정보와 원료상, 원료제품명 정보이며 신규라벨 등 기타 정보는 업체 자체 판단에 의하여 제출 여부를 결정할 수 있다. 위탁생산의 경우, 위탁관계관련 증빙자료를 제출해야 하며 NMPA에서 발표한 <화장품 허가등록 자료 관리규정> 시행 관련 공고(2021년 제35호)에서는 구 시스템에서 등록완료 된 화장품은 반드시 2022년 5월 1일 전까지 제품의 집행표준과 중문라벨, 화장품 성분표를 신규시스템에 작성 및 제출해야 한다고 규정했다. 또한, 정보 작성을 완료해야 제품 변경이 가능하다.

Q: 현시점에 제품 안전성 평가자료에 대한 요구사항은?
A: 현시점에서 등록신청인은 <화장품 잠재 안정성 위험물질 리스크 평가지침>에 의하여 안전성평가를 실시할 수 있으며, 안전성 평가자료를 ‘제품의 안전성 평가’자료 항목에 업로드 할 수 있다. <약품감독관리국 화장품 안전평가기술 가이드(2021년판) 관련 공고>(2021년 제51호)에 따르면, 2022년1월1일부터는 반드시 관련 기술 가이드의 요구사항에 의하여 화장품의 안전성평가를 실시해야 하고, 관련자료를 제출해야 한다고 규정했다.

Q: 여드름제거, 주름개선의 효능을 홍보하는 폼 제품의 안정성평가보고서(간소화 버전) 제출이 완료되었을 경우 인체 사용 안전성 평가테스트가 면제 가능한지?
A: 면제될 수 없다. <화장품 허가등록자료 관리규정>에서 여드름제거, 주름개선의 효능을 홍보하는 폼제품은 반드시 인체사용 안전성평가테스트를 진행해야 한다고 규정했다. 인체 안전성 및 효능평가테스트 전에는 반드시 미생물, 중금속, 독리학 테스트를 진행해야 하며, 이러한 항목 테스트 결과 가 불합격 시 인체 안전성평가 테스트를 진행해서는 안 된다.

Q: 19년도 이전 허가증으로 등록 완료된 수입 비특수화장품은 신규시스템으로 이전 가능한지?
A: 신규시스템으로 자동 이전되지는 않으며 자료를 새로 제출해 등록하는 방법으로 이전이 가능하다. 기존 특수화장품 신청시스템에서 등록 완료된 수입 비특수화장품 관련정보는 신규시스템으로 자동 입력되지 않기 때문에 이에 관련된 제품은 <화장품 허가등록관리방법>의 요구사항에 의하여 재등록신청을 해야 한다.

Q: 일반화장품 등록관리시스템에서 제품등록 취소를 할 경우에는 원료정보, 생산기업 정보 등 추가정보를 먼저 제출하고 취소신청을 해야 하는지?
A: 최신 공고에 의하면, 기 등록완료 된 제품은 추가정보 제출 없이 바로 취소 가능하며, 추가정보를 작성했지만 최종 제출 전인 제품도 취소신청이 가능하다.

Q: 업체 자체원인으로 성분표 작성오류 시 성분 변경신청이 가능한지?
A: <화장품 허가등록자료 관리규정>에서 기 등록 완료된 제품에 사용되는 원료의 제조사, 원료품질규격 증가 또는 변경될 경우 해당 원료의 비율과 원료 중 주요기능성분 함량과 용매에 변화가 없거나, 원료품질을 보증하기 위하여 첨가된 미량 안정제, 항산화제, 방부제 등의 성분 또는 종류, 함량변화가 있을 경우에는 변경신청이 가능하다. 다만, 업체 자체원인으로 작성에 오류가 있는 성분표는 등록취소 후 재신청해야 한다.

 

자료 출처: 북경 NMPA

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