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中, 화장품 부작용 모니터링 관리방법 발표! 22년 10월 정식 시행

작성자
ccickorea
작성일
2022-03-02 14:24
조회
152

中, 화장품 부작용 모니터링 관리방법 발표!
22년 10월 정식 시행


22년 2월 15일 중국 국가약품감독관리국(이하 ‘NMPA’)은 화장품 부작용 모니터링 <화장품 부작용 관리방법(化妆品不良反应监测管理办法)>(이하 ‘관리방법')을 정식 발표했다.

오는 10월 1일부터 정식 시행되는 이번 관리 방법에서는 어떠한 중요한 사항을 요구하는지 정리해 보았다.

1. 화장품 책임판매업자는 화장품 부작용 모니터링 및 평가 체계를 구축해야 하며 주동적으로 화장품 부작용 반응 정보를 수집해야 한다. 수집한 부작용에 대해서는 즉시 분석을 진행해야 하며 본 관리방법에 따라 화장품 부작용 모니터링 기관에 시스템을 통해 보고해야 한다.
2. 화장품 책임판매업자는 제품의 패키지, 라벨 및 홈페이지 등 소비자가 쉽게 정보를 얻을 수 있도록 전화번호, 이메일 등 유효한 연락방법을 공개해야 한다.
3. 화장품 책임판매업자 및 위탁생산을 받아 생산한 업체는 일반적인 부작용에 대해서는 부작용 발생을 인지한 날로부터 30일 이내에 보고를 해야 하며 비교적 심각한 부작용 반응일 경우 15일 내에 보고해야 한다. 만약, 사회에 영향을 줄 정도로 중대한 부작용인 경우 3일 이내에 보고해야 하며 부작용 상황, 분석 및 평가결과, 새로운 사실 등을 즉시 보충자료로 제출해야 한다.
4. 화장품 책임판매업자 및 위탁생산을 받아 생산한 업체는 사실대로 부작용 관련 사항을 기재해야 하며 자료를 최소 3년간 보관해야 하며 경내책임회사는 화장품 부작용 기록 작성과 보관에 대해 협조해야 한다.


5. 화장품 전자상거래 플랫폼 경영자는 화장품 부작용을 접수한 경우 기록과 동시에 플랫폼 내에 입점한 화장품 업체에 전달해야 한다. 입점 업체는 화장품 부작용에 대해 즉시 보고하고 화장품 부작용 모니터링 기구에 협조해야 한다.
6. 화장품 전자상거래 플랫폼 경영자는 화장품 부작용 사례를 접수한 경우 보고서 작성자 정보, 부작용이 발생한 사람의 정보, 부작용 정보 및 모든 화장품 사용에 관련된 정보 등을 기록하고 7일 내에 플랫폼에 입점한 화장품 업체에 전달해야 한다. 만약 제품 품질안전과 관련된 중대한 문제일 경우 전자상거래 플랫폼 경영자는 상기 정보들과 증세와 병증, 부작용의 심각한 정도, 발생일자 및 화장품 제품명 등 정보를 취합하여 15일 이내에 서면 보고서를 작성해 플랫폼 소재지의 성급 NMPA 관련부서에 보고해야 한다.
7. 해외 화장품 책임판매업자는 중국 경내에서 판매하는 화장품이 해외에서 발생한 화장품 부작용으로 인해 제조 및 경영이 금지된 경우 제품 리콜을 시행해야 하며 안전에 대한 경고 등 리스크 관리 조치를 발표해야 한다. 해외 화장품 책임판매업자는 부작용에 대해 발견 및 인지한 날로부터 7일 이내에 관련 부작용 정보와 처리한 리스크 관리 조치에 대해 서면 보고서를 작성해 NMPA에 보고해야 하며 경내책임자는 책임판매업자의 보고 의무에 협조해야 한다.
8. NMPA 부작용 관련 부서는 화장품 책임판매업자, 경내책임자 등을 대상으로 화장품 부작용 모니터링 상황에 대해 관리감독 및 조사해야 하며, 조사받는 대상이 본 관리방법을 준수하지 않을 경우 화장품관리감독조례(化妆品监督管理条例)에 따라 처벌한다. 또한, NMPA는 매년 화장품 부작용 모니터링에 대한 상황을 국무원 위생주관부서에 보고해야 한다.

21년 5월 신규 시스템에 화장품 부작용 모니터링 평가체계를 반드시 제출하도록 하고 일부 요구사항을 만족하는 품질관리 담당자를 지정하는 등 중국은 지속적으로 화장품 사후 관리감독을 강화하고 있으며, 이번 관리방법 법규를 발표함에 따라 더욱더 시장관리가 엄격해질 것으로 예상되어 국내 업체들의 빠른 대처가 필요할 것으로 보인다.
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