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뉴스

CHINA, 화장품 제조사 불시점검 최신 이슈사항 분석!

작성자
ccickorea
작성일
2021-01-05 14:47
조회
469

CHINA, 화장품 제조사 불시점검 최신 이슈사항 분석!



중국은 새로운 화장품관리감독조례 시행을 앞두고 최근 1년 사이에 생산 제조 시설 불시점검을 계속적으로 진행하고 있다. 중국 국내 화장품 제조 시설에 대한 불시 점검 내용이지만 앞으로 해외 제조사에 대한 심사도 시행이 될 예정이므로 사전 준비를 하는 것이 좋겠다. 제조 설비에 대한 이슈사항을 취합 및 분석한 내용으로 화장품 생산 경영 활동 및 관리 감독을 규범화하는데 도움이 되길 바란다.

 
불합격 사항 구체적 사항
1 반제품 보관 불량 문제 원료창고 내에 대량으로 “반제품”으로 표기된 원료를 보관함.
(적하위치 미표기, 입출고기록 미표기)
2 실험실 검사 능력 문제 업체에 병균테스트를 진행할 능력이 없으나 회사 반제품 및 완제품 검사 보고서에 병균 테스트 합격에 대한 내용이 있음.
3 제품 로트번호 규정 문제 업체에 로트번호 원칙은 있으나 관련된 문서규정은 없음.
4 문서관리 및 생산기록 문제 업체에서 생산한 ‘천사xx 마스크 팩(LOT 번호 :CC1KF)’ 제품의 생산기록을 검사한 결과, 생산기록이 미흡 했으며 반제품 테스트, 완제품 테스트를 제외하고 기타 환경에 대한 자세한 기록이 없음.
5 생산관리제도 건립 미흡 검사한 결과 업체에서 제정한 공정 과정 문서가 완비되지 못한 것을 발견함. 생산공정 조작 요구사항이 미비함.
6 물류 검수관리에 대한 문제 물류 구입 후 입고 시 검사 대장 미 보유. 물류창고 적하위치 등록 데이터 불완전. (공급상, 규격, 루트번호 정보 등 없음)
7 품질관리 불량에 대한 문제 1. 현장심사 결과 생산기록 중 관련 공정의 단계와 변수가 기록되지 않음.
8 2. 현장심사 결과 생산현장 내에 유화, 충진 생산 공정에 모든 생산제품과 루트번호 등 데이터를 명시하지 않음.
9 생산관리 문제 1. 생산현장을 현장심사한 결과 청결지역에 생산폐기물을 쌓아 둠.
10 2. 업체에서 로트번호 관리에 대한 규정은 있으나 규정대로 진행하지 않음.
11 제품관리 샘플 미보관 문제 현장심사 결과 업체 샘플보관실에 완제품 샘플 없음. 반제품과 원료 샘플만 있음.
12 물류관리 결함 문제 1. 현장심사 결과 원료실에 ‘hyaluronic acid’, 로트번호 160211 원료의 저장조건은 2~10℃로 표시했으나 상온에 보관함.
13 2. 시스템문서를 검사한 결과 반제품 관리제도가 없음을 발견. (반제품 유효기한 등을 규정하지 않음)
14 생산현장 시설 문제 생산현장 탈의실에 격리식 신발장 미배치, 작업복, 작업화 미배치
15 실험실 관리 문제 미생물실에 작업복, 작업화, 손소독 설비 미배치. 기본 실험설비 미흡(원심분리기, 생화학배양실, 냉동고 등)
16 설비 교정 문제 생산설비, 검사기구, 계량기구, 압력계 및 압차 표시장비 등에 대한 교정증서 및 교정 주기계획 미 제공.
17 생산현장 시설 문제 생산현장에 용기세척공간, 위생세척공간, 세탁공간 미 설계
18 실험실 관리 문제 실험실 기본 시험설비 (생화학배양실) 및 미생물실 정화시설, 이차 탈의 관련 시설(작업복, 작업화, 손소독시설 등), 미생물실 전달통로 미설치(페트리 샬레 등 전달 불가)
19 측량 및 계량기구 교정 문제 실험실 멸균설비가 요구사항에 따라 교정되지 않음. (압력계, 계량기구 및 작업장 설비 압력계, 모든 압차 표시장비) 또한 관련 교정증서를 제공하지 않음.
20 제품 생산 기록 및 등록 문제 화장품유한회사(워터풀 아이세럼 net:3g)의 제품 생산 기록이 미흡함. (생산일자, 루트번호, 유통기한이 없고, 기업이 생산기록, 검사기록 등을 미제공). 확인한 결과 이 제품은 아직 등록증을 보유하지 않음.
21 품질 관리 방면에 문제 1. 제품 “XXX 여드림제거 크림”(LOT 번호 20200224AAAJ) 생산기록을 샘플링한 결과, 기록 내용이 불완전함을 확인(주입, 외포장 등 공정의 기록).
22 2. 제품 “XXX 여드림제거 크림”(LOT 번호 20200224AAAJ)의 출하검사 기록을 확인한 결과, 기록에 제품의 검사 과정이 기재되지 않음.
23 생산 관리 문제 생산현장 점검결과 청결구역에 생산폐기물이 쌓여 있었음.
24 리콜 제도 부실 문제 현장심사 결과 이 기업은 불합격 제품 리콜 제도를 엄격히 시행하지 않음. (부적합 제품을 판매 과정에서 자체 소각)
25 실험실 관리 문제 1. 원료인 ‘트리에탄올아민’ 은 위험물질을 함유하고 있으나 기업이 이를 검증하는 성적서를 제공하지 못함.
26 2. ‘A’ 제품의 완제품 검사보고서는 발급됐으나’ 분원성 대장균군’ 등 검체 검사항목은 검사 중으로 확인
27 생산현장 문제 충진 현장의 온습도는 81%로, 요구사항인 75%이하에 맞지 않음.
28 자재와 제품 저장 문제 1. 포장요구사항은 서늘하고 건조한 곳에 보관이나, 부적합한 환경이 발견됨.
29 2. 세척실에 배치한 75% 알코올은 날짜 및 유효기간을 미표시해 자재 표시 요구에 부적합함.
30 샘플 보관 문제 샘플 보관실에 ‘AA마스크팩’(루트번호71804023) 및 ‘AA바디샤워’(루트번호 71a08002 )샘플 없음.
31 재료와 제품의 허가 문제 ‘리페어에센스마스크팩’의 '안전위험물질 위해인식' 표에서, ‘페닐에탄올’ 및 ‘PEG-40 스테아린산’ 성분에서 위험성이 있는 ‘다이옥신’을 식별하지 않음. 또한, ‘판테놀’ 은 안전 위험물질인 ‘메탄올’, ‘디클로로메탄’ 함유 유무를 식별해야 하며, 식별 결과 '화장품 위생규범'에 부합하는 것으로 판명됐으나, '화장품 안전기술규범'을 근거로 적용하지 않음.
32 자재와 제품 저장 문제 포장표시는 ‘밀봉하여 직사광선을 피함’이나 요구대로 보관하지 않은 것을 현장에서 발견
33 수처리 감시 시스템 문제 샘플링 주기는 2주에 1회로, 기업 요구사항인 주 1회에 부합하지 못함.
34 기록물 문제 부적합 구역에 보관된 불량제품은 16상자이나 기록에는 14상자로 상이함.
35 설비의 검교정 문제 작업실의 어떤 설비에 대한 검교정보고서 제공이 불가
36 실험실 관리 문제 1. 업체에서 완제품 검사 항목을 명확히 지정하지 못함.
37 2. 한천(검사실용)포장표시에는 실온 및 직사광선을 피하고 건조한 장소에 보관이나 부적합한 보관환경이 발견
38 3 .75%알코올 및 이온 제거수의 라벨에 제조날짜와 유효기간이 표시되어 있지 않음.
39 품질관리 문제 품질관리 시스템, 생산관리 시스템이 효율적으로 진행되지 않음. 모든 서류는 서명 부분이 인쇄됐고 도장이 날인되지 않음.
40 문서 및 추적관리 문제 업체에서 추적관리 시스템을 시행하지 않아 생산과정을 추적할 수 없음. 샘플 보관실에서 제품’B수분보충마스크팩’(로트번호:KYNTCK30A1 2020/07/05)을 수거해 검사한 결과 기업은 관련 생산기록, 자재계량기록, 검사기록, 입출고기록 등을 제공하지 못함.
41 생산현장 문제 기업 청결구역의 벽, 바닥, 배수구의 유지 상태가 불량. 생산 현장의 벽과 바닥 일부가 파손되고 생산공간의 증기파이프 부분이 심하게 녹슬었음.
42 설비의 청결 및 소독 문제 기업 설비의 상태 표시가 불완전하고 부정확함. 관련 장비에 표시된 카드 내용은 "세척되어 소독됨" 뿐이며, 소독인원, 날짜, 유효기간 등의 내용이 없음.
43 설비 검사 및 유지보수 문제 현장에서 사용하는 일부 기계가 교정되지 않음.
44 제품 라벨 표시 문제 완제품 창고에서“BB 샴푸제품”(로트번호:KYNT CN22A1,사용기한2020/08/22)의 등록정보를 검색하였으나, 시스템과 내용이 일치하지 않음
45 제품 샘플 문제 샘플 관리 공간이 혼란하며 샘플 기록이 없고, 일부 불량품은 샘플이 남아 있지 않음.
46 위험물 저장 보관 문제 인화성 물품은 전용 구역에 보관하지 않음.
47 생산 과정 문제 기업의 생산 과정에 교차 오염 위험이 존재함. 완제품 창고에서 "세탁시트, 전기모기향, 세탁제, 파우더, 살균 손세정제, 천연비타민E바디워시" 인보이스가 발견되었으며, 제품의 생산계획서를 조회하여 동일 작업장/라인에서 생산하고 있음을 확인했으나 업체에서는 관련된 위험관리 조치 및 제도를 제공하지 않음.
48 품질 관리 문제 1. 기업의 생산 기록이 완전하지 않음. ‘L페이셜세럼’(로트번호:170901)제품의 반제품 정비기록, 계량기록, 반제품 검토 항목이 불완전하며 포장재 수령한 수량, 로트번호 등이 기록되어 있지 않음.
49 2. 업체에서 원료, 포장재, 반제품과 완제품의 검증 기준을 완전히 세우지 않음. ‘Y비타민E 크림’(샘플 로트번호:170605,유효기간:20200616), 완제품 검사 중 시약 검사항목에서 곰팡이와 효모균이 검출되지 않았으나 업체 검사 근거가 QB/T -1857에 부합하지 않음.
50 생산 현장 문제 1. 기업 탈의실에 비접촉식 소독시설이 부족함.
51 2. 기업 생산 현장 외부와 창고 구역에 방충 시설이 부족
52 설비 유지 문제 업체에서 공정 용수 관리 문항에 따라 정기적으로 수질 검사를 하지 않음. 업체 '공업용수관리제도'(번호 YKJX-Z-19)에 따르면 '정제수’는 1주일에 최소 1회 이상 전 항목 검사를 한다'고 되어있지만 기업이 관련 검사기록을 제출하지 못함.
53 자재 검수 문제 1. 업체에서 공급업체가 제공한 원료 검사보고서에 대한 검사를 하지 않음. 원료에 글리세린 추출 검사 결과, ‘DEG' 항목이 없음.
54 2. 업체에서 원료 입고 제도에 따라서 물품을 검수하고 관련 검사 기록을 보존하지 않으며, 오직 공급업체가 제공한 검사 보고에 근거하여 원료를 합격시켜 입고함.
55 제품 라벨 표시 문제 1. 업체 일부 상품의 라벨, 설명서 내용이 관련 법규의 요구에 부합하지 않음.
56 2. ‘Y비타민E 크림’제조 지시서에는 ‘주문일 2017.6.14, 로트번호 170605', 이나 제품에는 ‘유효기간 20200616' 로 되어있으며, 기업 ‘생산승인 번호관리제도'(번호 YKJX-Z-21)는 ‘생산일 당일 기준으로 로트 번호를 표기’라고 되어 있어 일치하지 않음.
57 기업의 조직과 인원 직책 문제 기업 품질책임자는 업체의 법정대표자 및 업체 담당자가 겸임하지만 해당 품질책임자는 업체 제품의 반출을 책임지지 않음. 제품 반출자는 품질검사부의 책임자로 규정하고 있지만 실제 반제품, 완제품 반출 검사 기록의 심사란에는 서명하지 않음.
58 설비 청결 소독 문제 1. <시설설비관리제도>에 설비 소독의 유효 기간이 규정되어 있지 않음.
59 2. 청소된 반제품의 빈 통을 "검사대기구역"으로 표시된 곳에 보관해야 하나 정해진 규정에 따라 보관하지 않음.
60 실험실 관리 문제 1. 현장검사에서 실험실 pH4.0 표준완충액이 장기간 사용하지 않아 탁해진 것을 확인함.
61 2. 기록에 설비 번호 등 원천정보가 기재 되어있지 않음
62 원료 및 제품 보관 문제 반제품 창고 내부에 ‘합격품'구역으로 표시된 곳에 ‘검열대기'라고 표시된 세제가 보관되어 있음.
63 원료 및 제품 저장 문제 ‘R 제품’은 상품 보관 위치 지정 번호가 없고, 창고 보관용 정보 카드에 취급자가 서명란에 서명하지 않음.
64 창고 저장 문제 《위험제품 관리제도》 에는 ‘인화성 물질인 에탄올 등의 보관 온도는 30℃를 초과해서는 안 된다’고 명시되어 있으나 현장의 에탄올이 보관 창고에 온도 조절 시설이 없음.
65 생산 과정 문제 실제 생산과 공정 규정이 일치하지 않음. ‘apple 스킨부스터제품’(로트번호:LF24F17)는 60℃에서 B조, 50℃에서 C조를 넣도록 규정되어 있지만 실제 기록은 88℃에서 C조, 50℃에서 B조, D조가 투입됨. 원료 넣는 순서와 온도 조절이 공정 규정과 일치하지 않음.
66 실험실 관리 문제 1. 미생물 검사실에는 환경 통제 설비가 없음.
67 2. 기록에는 검체 검사 방법, 판정 근거, 검체 사용 시약, 계측장비 모델 및 제조자 정보가 없으며 담당자 정보도 없음.
68 원료 및 제품 보관 문제 원료 및 제품 보관이 기업 규정에 따라 시행하지 않음.
69 공장 및 시설 문제 생산 공장, 자재 창고, 완제품에 방충 시설이 없음
70 설비 청결 소독 문제 생산실과 충진 공간의 관련 생산설비에 설비상태에 대한 표기가 없음.
71 설비검사 및 유지 보수 문제 1. 생산 설비가 교정되지 않음.
72 2. 수처리 설비에 수처리 시스템의 샘플링 지점을 표시하지 않음.
73 원료 및 제품 관리 문제 1. 원료 매입기록에 대응 로트 번호가 없음.
74 2. 원료 창고에 합격 구역, 불합격 구역, 검사 대기 구역을 구분하지 않음.
75 3. 자재 입출고 기록이 불완전함. (원료 방출 기록이 없음).
76 생산 과정 문제 1. 공정 과정 재심사 절차가 없음.
77 2. 완제품 ‘F’(로트번호:170322)의 제조기록과 설명서의 배합방법이 일치하지 않음. ‘BATYL ALCOHOL’, ‘DIPROPYLENE GLYCOL’ 2개 성분이 빠졌고“PROPYLENE GLYCOL”을 많이 투입함.
78 제품 판매 문제 판매 기록에 제품 로트 번호가 없음.
79 인원 직책 문제 품질책임자 서류가 미비함. 품질책임자 중 전문대 이상 학력인 사람이 없음.
80 실험실 관리 문제 1. 미생물 검사실에는 검사품 전달창이 설치되지 않음.
81 2. 반제품 검사 초기기록에는 검사방법, 판정근거, 검사에 사용된 시약, 계기설비 모델 등의 정보가 없음
82 3. 완제품 검사 보고 시에 원기록을 검증하지 않음.
83 4. 내한성 검사용 냉장고에 온도 제어장치가 없음.
84 5. 위탁검사 항목이 위탁기관과 검증관련 협약을 맺지 않음
85 설비 청결 소독 문제 작업실과 충진실의 일부 생산설비에 설비상태 표시가 없음.
86 설비검사 및 유지 보수 문제 1. 생산 현장의 유화기 압력계가 교정되지 않음
87 2. 수처리 설비에 수처리 시스템의 샘플링 지점을 표시하지 않음.
88 원료 및 제품 관리 문제 1. 원료 공급업체의 선별, 평가, 변경 기록이 없음
89 2. 원료 구입 영수증이 없음.
90 생산관리문제 생산 지침서가 규범에 맞지 않음.

(자료 제공: CCIC KOREA)

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