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뉴스

중국 정부 “특수의료용 조제식품 등록관리방법” WTO에 제출

작성자
ccickorea
작성일
2017-06-15 15:30
조회
502

중국 정부 “특수의료용 조제식품 등록관리방법” WTO에 제출




WTO/TBT-SPS Notification and Enquiry of China에 따르면 2016년 1월 7일 중국 정부가 세계무역기구(WTO)에 '특수의료용 조제식품 등록관리방법 신청안(이하 “신청안”)’을 제출했다고 한다. 신청안에 따르면 특수의료용 조제식품은 식품약품감독관리부처(CFDA)에 등록하고 해당 부처에서 관리 감독을 진행할 예정이다. 신청안은 다음과 같은 몇 가지 주요내용으로 요약할 수 있다.

의약품으로 분류되었던 특수의료용 조제식품은 2013년 국가위생계획생육위원회(NHFDC)에서 특수의료용 조제식품 국가안전표준을 제정함으로써 식품 범주에 속하기는 하지만 일반식품과 달리 안전성 요구가 높아 의사의 지도가 필요하다. 특수의료용 조제식품은 섭취 제한, 소화흡수 장애, 대사질환이나 특정 질환 을 가진 사람의 식사 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조·가공 된 특수 식품이다. 특수의료용 조제식품의 라벨과 설명서에는 등록번호, 의사 혹은 임상영양사의 지도하에 사용, 특정인 외에 섭취 금지, 비경구영양법 및 정맥주사 금지 등 문구가 반드시 표기 되어야 한다.

특수의료용 조제식품 등록 신청인은 이하 조건을 모두 만족시켜야 한다. 연구개발, 생산능력을 지닌 특수의료용 조제식품 연구소를 설립하여야 한다. 해당 연구소는 식품전문안전관리자 및 식품전문기술자를 보유하고 특수의료용 조제식품 Good manufacturing practices(GMP) 와 식품안전관리시스템(ISO 22000)을 수립하여 규정된 표준의 모든 항목을 검사할 수 있어야 한다.

특수의료용 조제식품 등록 시, 연구개발자료, 제품배합설계자료 및 해당 근거자료, 제품의 안전성, 영양보충성 및 제품에 대한 임상자료를 제출하여야 한다. 당뇨병, 호흡기질환, 신장질환, 간질환, 염증성 장 질환 등 특정 질환 군을 대상으로 한 특정 전영양 조제식품은 추가로 임상시험보고서를 제출하여야 한다. 임상시험에 사용되는 제품은 신청인이 생산하고 검사를 진행하여 합격된 품목으로 생산 시, 특수의료용 조제식품 GMP를 만족하여야 한다. 해당 임상시험질량관리규범은 식품약품감독관리총국에서 발표할 예정이며 관리부처에서 임상시험자료에 대해 관리감독을 할 예정이다.
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