문의 접수

CCICKOREA에 대한 관심에 감사드립니다.

문의 접수를 위해 정보를 입력해 주시기 바랍니다.

필수입력(*)

0 / 2000byte

CCIC KOREA는 개인정보 보호에 따른 관련법규를 준수합니다.

뉴스

중국 NMPA, 품질 안전 책임자 조건은?

작성자
ccickorea
작성일
2022-03-23 14:05
조회
219

중국 NMPA, 품질 안전 책임자 조건은?
Q & A



문제1품질안전책임자의 조건은?
답:<화장품감독관리조례> 제32조의 규정에 따르면 품질안전책임자는 화장품품질안전 관련 전문 지식을 보유하고, 5년 이상의 화장품 생산 혹은 품질안전관리 경험을 보유해야 한다.

문제2품질안전책임자의 이력서에는 어떤 내용이 포함되어야 하는가?
답:<화장품허가등록자료관리규정>제32조에 따르면 품질안전책임자의 이력서에는 담당자의 관련 전문 교육 사항과, 업무 경력 등의 내용이 포함되어 있어야 한다. 관련 전문 지식과 품질 안전 관리의 경험은 관련 법률 법규의 요구 사항에 부합되어야 한다.

문제3하나의 품질안전책임자가 여러 브랜드의 화장품 허가등록인 또는 생산제조상의 위탁을 받아 겸임할 수 있는가?
답: 중국 NMPA에서 발표한 <화장품생산경영관련 자주 묻는 Q & A> 제1 내용에서는, 화장품 품질안전을 보장하기 위해, 화장품 품질안전 책임자는 법에 따라 제품 품질 안전 관리와 제품 출하에 대한 업무를 수행하도록” 일증일인(一证一人)”의 원칙을 따라야 하며, 두 개 이상의 화장품 생산 허가를 신청하거나 동일인이 상기 기업의 품질 안전 책임자가 될 수 없다고 알려준다.

화장품 허가등록인은 모두 개별의 품질 안전 책임자를 지정해야 한다. 만약 하나의 그룹사내에 허가등록인, 생산 제조의 기업이 동일한 품질관리 시스템을 운영중인 경우, 하나의 품질안전책임자를 임명하여 운영할 수 있다.

문제4화장품을 생산하는 화장품 허가등록인은 생산기업의 명의로 시스템을 개통해야 하는가?
답:<화장품 허가등록 관리 규정>에 따라, 허가인, 등록인, 경내책임자, 생산기업 등 다중의 신분을 보유한 경우, 혹은 하나의 경내책임자가 해외 여러 기업의 허가, 등록인을 맡게 되는 경우, 시스템을 통해 한 번에 관련 서류를 모두 제출해 업체 정보를 시스템에 추가할 수 있으며 제품 등록, 변경, 연장 등 시스템 사용 권한을 취득할 수 있다. 만약 이미 ID를 보유한 경우 상황에 맞게 보충 자료를 제공하여 업체 정보 및 시스템 사용 권한을 추가할 수 있다.  위탁생산만 하는 화장품 업체는 위탁생산 관계를 확인할 수 있도록 제조업체 명의의 ID 개통을 진행해야 한다.

문제5:화장품 기업 정보 관련 자료 제출시 직인 날인이 필요한가요?
답:《화장품 허가등록 자료 관리 규정》제5조에 따라 화장품 허가 등록 자료는 국가의 관련 규정에 부합해야 하며, 직인 날인 등이 완비되어 법률적인 효력을 발휘할 수 있어야 한다.

해외 기업이 회사 직인을 사용하지 않는 경우, 법정 대표인 혹은 기업의 책임자가 서명 날인할 수 있다. 정부 주관부서나 유관기관, 허가등록 검사기관, 공증기관 등에서 발급한 자료 원본을 제외한 화장품 허가등록과 관련된 모든 자료는 경내책임자가 페이지마다 직인 날인을 진행해야 한다.

문제6화장품 허가등록 정보 플랫폼상에서 임시 개통한 ID가 사용이 안되는 경우 해결 방안은?
답:<국가약품감독국 화장품 구버전 신규버전 시스템 연동 업무 관련 통지>-[2021]264호에 따르면 새로운 시스템을 임시로 개통한 화장품 허가등록인 및 경내책임자는 2022년1월1일 이전에 품질관리시스템 묘사서를 제출해야 하며, 부적합 반응 모니터링 및 평가시스템 묘사서 등의 자료를 제공해야 한다.

자료를 추가로 제출하지 않은 경우, 임시 사용자 권한이 2022년 1월 1일부터 자동 소멸되어 "일반 화장품 등록관리"에 등록할 수 없다. "기업 정보 자료 관리 모듈"을 사용하여 관련 자료를 보완해야 하며, 성급의 약품 감독 관리 부서의 검토를 거쳐 완전한 시스템 사용 권한을 취득한 후 업무를 처리할 수 있다.
TEL

02-6393-5800

Open & Closed

Mon - Fri : 9AM - 6PM
(LUNCHTIME: 12:30PM-1:30 PM)