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뉴스

중국 자외선차단지수의 표기기재 확대, 중국시장진출 ‘청신호’

작성자
ccickorea
작성일
2017-06-15 15:46
조회
592

중국 자외선차단지수의 표기기재 확대, 중국시장진출 ‘청신호’




중국 식품약품감독관리총국 (CFDA) 는 15일 중국 자외선차단 화장품 CFDA위생허가에 대한 명확한 표기기준법을 공포했으며, 방부제 및 성분사용이 제한된 화장품원료 표시문제에 대해서도 언급했다.

1.화장품 자외선지수의 표기와 관련된 요구사항
<자외선차단화장품 자외선차단효과 표기관리 요구에 대한 공고>에 따르면, “자외선 차단지수(SPF)표기는 반드시 실제측정한 SPF지수를 근거로 해야 한다” 라고 언급되어 있고, 자외선 차단지수(SPF)의 측정 시 샘플오차 및 화장품 분야의 고전적인 표기습관을 고려해야 한다.
(1)SPF지수가 2~5 (2와5도 포함) 일 때, 실제 SPF지수를 표기
(2)SPF지수가 6~50 (6~50도 포함) 일 때, 실제 테스트 값의 95%신뢰구간의 하한 값과 실제 테스트 값보다 작은 5의 최대정수치 중에 작은 값을 표기
예시:
Test Report 1
표본 성별 연령 표준시료SPF수치 샘플시료SPF수치
01 29 15.00 25.00
02 25 15.00 23.00
03 37 15.00 25.00
04 38 15.00 27.91
05 36 15.00 25.68
06 44 15.00 25.68
07 55 15.00 25.00
08 24 18.75 28.75
09 28 15.00 25.68
10 56 15.00 25.68
평균치 15.375 25.738
표준편차 1.186 1.596
95%CI 14.527 - 16.223 24.596 - 26.880
 테스트 결과: 샘플의 SPF 수치 = 25
■테스트한 SPF수치가 25이며 95%신뢰구간의 하한 정수치 24와 실제 테스트 수치 25 보다 작은 5의 최대정수배 20 중에 작은 수치 20를 하한으로 표기 할 수 있음

(3)SPF지수가 50 이상 일 때
① SPF지수> 50 및 실제 테스트 값의 95% 신뢰구간 하한 값이 50보다 클 때, 자외선 차단지수(SPF)는 반드시 ‘50+’ 으로 표기해야 함
예시:
Test Report 2
표본 성별 연령 표준시료 SPF 샘플시료 SPF
01 29 15.00 52.33
02 25 15.00 52.20
03 37 15.00 51.07
04 38 15.00 51.22
05 36 15.00 52.17
06 44 15.00 53.88
07 55 15.00 51.39
08 24 18.75 55.60
09 28 15.00 53.98
10 56 15.00 54.67
평균치 15.375 52.851
표준편차 1.186 1.575
95%CI 14.527 - 16.223 51.724 - 53.978
 테스트 결과: 샘플의 SPF 수치 = 52
■테스트한 SPF수치 52>50, 실제 테스트 SPF수치의 95% 신뢰구간 하한 정수치 51>50의 경우, 자외선 차단지수(SPF)는 반드시 ‘50+’로 표기해야 함.

② SPF지수> 50 및 실제 테스트 값의 95% 신뢰구간 하한 값이 ≤50, 상한선”50+”로 표기, 하한선은 실제 테스트 값의 95% 신뢰구간 하한 값을 표기
예시:
Test Report 3
표본 성별 연령 표준시료 SPF 샘플시료 SPF
01 29 15.00 51.33
02 25 15.00 52.20
03 37 15.00 50.07
04 38 15.00 51.22
05 36 15.00 50.17
06 44 15.00 50.88
07 55 15.00 51.39
08 24 18.75 54.60
09 28 15.00 49.98
10 56 15.00 48.67
평균치 15.375 51.051
표준편차 1.186 1.589
95%CI 14.527 - 16.223 49.914 - 52.188
 테스트 결과: 샘플의 SPF 수치 = 51
■테스트한 SPF지수 51>50 및 실제 테스트 SPF수치의 95% 신뢰구간 하한 정수치 49≤50의 경우, 표기상한은 ‘50+’로 표기 가능하며 표기하한은 실제 테스트 SPF수치의 95% 신뢰구간 하한 정수치 49로 표기 할 수 있음

2.방부제 및 성분사용이 제한된 화장품원료 표시 문제
<화장품안전기술규범>규정에 따르면, <화장품제한성분>과 <화장품에 허가된 방부제> 동시에 기재되어 있는 성분을 방부제 기능으로 사용하지 않을 경우, 실제 사용된 기능을 반드시 상품라벨에 표기해야 한다.
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