미국 화장품 규제 MoCRA(모크라) 플랫폼 23년 10월 오픈 예정

미국에 화장품을 판매 유통하기 위해서는 기존에는 VCRP 프로그램에 따라 기업에서 자율적으로 제품과 제조공장을 등록해왔으나 2022년 12월에 제정한 새로운 규제법인 MoCRA에 따라 미국에 판매되는 모든 화장품 제품은 새로운 관리 플랫폼에 등록되어야 한다. 이 플랫폼은 2023년 10월 정식 오픈 예정이다.

1.MoCRA 시설 등록 및 제품 등록 기한

*기존: 2022년 12월 29일 이전부터 미국으로 수출 판매했던 기업들은 2023년 12월 29일까지 시설 등록 및 제품 등록 완료

*신규: 2022년 12월 29일 이후부터 미국으로 수출 판매했던 기업들은 처음 제조 및 가공 시점으로부터 60일 이내 혹은 2024년 2월 27일까지 시설 등록 및 제품 등록 완료

2.미국 화장품 범위

3.MoCRA 주요 내용 및 준비사항

(1) 시설 등록(Facility Registration) – 시설 등록 식별 번호(FEI) 필요

 미국 내 판매 중인 화장품을 생산하는 제조업체 및 가공업체는 FDA에 시설 등록을 해야 함 (2년마다 등록 갱신)  *GMP 등록 준수 필수

(2) 제품 등록(Product Listing):

제품 성분을 포함한 제품을 리스트 나열하고 매년 업데이트를 제공해야 함

(2-1) 제품 등록 시 필요 정보:

제품 제조 시설의 등록 번호

제품명 및 제품 담당자 정보

제품의 카테고리

향기, 맛, 혹은 색상을 포함한 제품의 전성분

FDA로부터 발급받은 제품 리스트 번호 (있는 경우)

(3)유해 사례 보고 및 기록관리(Adverse Event Report and Keeeping):

화장품 제조업체 및 가공업체는 제품 사용과 관련한 모든 유해 사례 기록을 6년 동안 유지해야 함(미국 연 매출 13억 이하의 소기업인 경우에는 3년 유지)  시설 책임자는 화장품 사용과 관련한 부작용 및 유해 사례를 보고 받은 후 영업일 기준 15일 이내 FDA에 보고 필수

CCIC KOREA에서는 미국 화장품 MoCRA 업무 대행 서비스를 제공할 예정입니다.

미국 화장품 MoCRA 업무 대행 문의

02-6393-5850/02-6393-5868

caizhiying@ccickorea.com