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뉴스

CFDA ‘보건식품 라벨표시 검사 요구사항’ 발표 (2017.11.08)

작성자
ccickorea
작성일
2017-12-12 10:24
조회
1013

CFDA ‘보건식품 라벨표시 검사 요구사항’ 발표 (2017.11.08)



1.마크 및 허가 번호

(1)보건식품 마크 및 허가 번호를 나란히 또는 위아래로 정렬하여 보건식품 정면 라벨 왼쪽 상단에 표시 해야 한다.
(2)보건식품 허가번호를 위아래로 정렬하여 위에는 허가번호를 기재하고 아래는 “중화인민공화국위생부비준” 또는 “국가식품의약품감독관리총국비준”, 원칙은 최신 허가 발급 기관의 명칭을 기재 해야 한다.

2.제품명

(1)제품명은 등록증 또는 허가증의 명칭과 일치해야 한다.
(2)제품명은 가장 작은 판매 포장의 정면에 눈에 띄는 위치에 표시해야 함.  단정 하고, 명확해야 하며, 글씨크기는 다른 내용보다 커야 한다.
(3)"보건식품 명명 대한 관련 사항 공고" (2016 년 재43호) 요구에 따라 2016년5 월 1 일 부터, 제품명에 제품의 기능 관련 내용을 사용 할 수 없으며, 이미 허가한 면역력 증가, 고지혈증 보조 등 기 27 종 특정 기능도 사용 할 수 없다.

3.신청자의 명칭과 주소

(1)신청자의 명칭과 주소가 보건식품 등록/허가증, 사업자등록증, 보건식품 생산허가증, 제품라벨 설명서의 내용과 일치해야 한다.
(2)신청자의 명칭과 주소가 변경될 경우, 기업이 해당 관리 부처가 발급한 변경 증명 서류 및 CFDA허가증  변경 신청 증명서 제출이 가능하다면, 원칙적으로 일치하는 것으로 본다.
(3)보건식품 신청자의 명칭과 주소 변경될 경우, 기업이 해당 관리 부처가 발급한 변경 증명 서류 제출이 가능하고,  CFDA변경 신청을 할 수 없었던 객관적인 사유를 증명할 수 있다면 원칙적으로 일치하는 것으로 본다.
(4)보건식품 신청자의 주소 이전 없이 단순한 사업자등록증의 재발급 혹은 행정 지역상의 정보 변동일 경우, 원칙적으로 일치하는 것으로 보나 반드시 CFDA에 허가증 변경신청을 해야 한다.

4.순함량과 고형물 함량

(1)순함량을 제품 정면 오른쪽 하단에 표시하고, 정면 하단 라인과 평행하도록 배열해야 한다.
(2)액체 식품 : 부피로 표기. 단위 : ml, L ; 고체 및 반고체 식품: 중량으로 표기. 단위: g, Kg.
(3)동일한 판매단위 포장제품 안에 용기 혹은 독립된 형태의 포장이 또 있을 경우, 그  소 포장된 용기에도 순함량을 표시 해야 한다. 또한, 그 판매단위 포장의 순함량의 표시는 소 포장용기 수량 에 최소 포장단위 용기의 순함량을 곱하여 표기를 하거나 (ex: 10pcs ⅹ 5ml), 독립형태의 포장 수량에 그 순함량을 곱하여 표기해야 한다. (ex: 10box * 3g)

5.주요 원료, 기능 성분 또는 대표 성분 및 함량, 보건 기능, 섭취 대상, 섭취 방법 및 섭취량, 규격, 유통 기한, 저장 방법

반드시 ‘위생부’ 또는  ‘국가식품약품감독관리(총)국”이 발행한 <보건식품 허가증 保健食品批准证书>에 기재된 내용과 일치해야 한다.

6.부적합한 섭취 대상

(1)<보건식품 허가증> 첨부문서에 기재된 부적합한 섭취 대상과 제품에 표시된 내용이 일치해야 한다.
(2)<보건식품 허가증> 첨부문서에 부적합한 섭취 대상에 대한 내용이 없으면 제품에도 원칙적으로 표시하지 않아도 된다.
(3)하수오 ( 何首乌 ) [생하수오 ( 生何首乌 ) , 제하수오 (制何首乌 ) ]를 함유하는 보건식품의 부적합한 섭취대상에 “간 기능에 장애가 있는 자, 간 질환의 가족력이 있는 자”을 추가 표시해야 한다.
(4)“부적합한 섭취 대상” 에 대한 글씨 크기는 “적합한 대상”보다 커야 한다.

7.주의 사항

(1)‘위생부’나 ‘국가식품약품감독관리(총)국’에서 발행한  <보건식품 허가증>의 내용과 일치해야 한다.
(2)“본 제품은 약물을 대체할 수 없다"라는 내용을 표시해야 한다.
(3)하수오 ( 何首乌 ) [생하수오 ( 生何首乌 ) , 제하수오 ( 制何首乌 ) ]를 함유하는 보건식품은 라벨 표시 사항에 “본 품은 하수오 ( 何首乌 ) 가 함유되어 있어 장기 복용에 적합하지 않고 간 독성약물과 동시 사용을 피해야 하며, 간 기능 손상에 유의해야 한다"는 내용을 표시해야 한다.

8.집행 표준

(1)겉포장에는 실행된 표준코드(GB)와 번호를 표기해야 한다. 집행 표준은 “정보 페이지"에 표시해야 하고 제목은 “집행 표준(执行标准)” 으로 표기한다.
(2)표준의 연도는 표시하지 않아도 된다.

9.날짜 표시

(1)날짜 표시는 년-월-일로 표시하여야 한다. Exp. 2017-06-02
(2)생산일자와 유통기한은 “정보 페이지"에 표시된 “식용방법” 다음에 표시한다. 제목은 “생산 일자(生产日期)” 와 “유통기한(保质期)” 으로 표기해야 한다.

10.생산업체 명칭과 주소

(1)보건식품 제조, 분할 및 최종포장의 기업명칭과 주소, 수입식품을 수입하는 국내 수입상이나 대리상의 이름과 주소는 반드시 법에 따라 등록된 내용과 일치해야 한다. 수입 보건식품은 반드시 원산국, 지역 (홍콩, 마카오, 대만) 명칭 및 국내 수입상 또는 대리상의 명칭을 표시해야 한다.
(2)위탁 생산된 보건식품의 제품포장과 설명서에 반드시 “XXX에 위탁 생산” 을 표기해야 하고 위탁 생산업체의 주소를 기재해야 한다.

11.표시방식의 요구사항

보건식품 라벨표시는 포장용기와 분리되지 않아야 하고 동봉된 제품 설명서는 반드시 제품 외부 포장 안에 넣어야 한다. 보건식품의 표기와 제품의 설명서에 있는 문구, 그래픽, 기호는 분명하고 식별하기 쉬워야 한다. 규범 된 한자를 주요 글자로 하고 한자병음, 소수민족 글자 또는 외국어를 동시에 사용할 수 있으나 한자 내용과 일치해야 하고 정확하게 사용하여야 한다. 사용하는 병음 혹은 외국어는 해당 한자보다 작아야 한다.

계량 단위는 반드시 중국 법적 단위로 사용해야 한다.

 

(출처: http://www.sfda.gov.cn )

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