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SAMR 保健食品备案与注册

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 进口保健食品必须得到国家市场监督管理总局(SAMR)批准的行政许可,才能在中国大陆上市销售。

产品范围(功能)

保健食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径,调节人体机能的物质。(膳食纤维, 磷脂, 维生素, 微量元素等)

备案 注册
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品 首次进口具有以下保健功能的的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)
1.增强免疫力 7.促进排铅 13.减肥 2.辅助降血脂 8.清咽 14.增加骨密度 3.辅助降血糖 9.改善睡眠 15.改善营养性贫血 4.抗氧化 10.促进泌乳 16.对化学肝损伤有辅助保护功能 5.辅助改善记忆 11.缓解体力疲劳 17.促进面部皮肤健康 6.缓解视疲劳功能 12.提高缺氧耐受力 18.改善胃肠功能

申请流程

• 注册产品
• 备案产品

备案产品省略 SAMR 评审阶段

申请资料

  1. 进口保健食品注册申请表
  2. 进口保健食品注册申请表
  3. 保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
  4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
  5. 商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)
  6. 产品研发报告
  7. 产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据
  8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
  9. 生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料
  10. 产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准
  11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
  12. 检验机构出具的检验报告
    1. 12-1. 检验申请表及受理通知书
    2. 12-2. 安全性评价试验报告
    3. 12-3. 功能学试验报告
    4. 12-4. 功效成分、稳定性、卫生学试验报告
  13. 产品标签、说明书样稿
  14. 符合当地生产质量管理规范的证明文件
  15. 委托书及代理机构营业执照复印件
  16. 产品在生产国生产销售1年以上的证明文件
  17. 生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
  18. 产品在生产国上市使用的包装、标签、说明书实样,并附中文译文
  19. 其他有助于产品审评的资料
  20. 未启封的最小销售包装的样品2件
  21. 产品技术要求
  22. 产品技术要求

SAMR保健食品行注册(备案)

所需时间

备案:约10个月
注册:约36个月

TEL

02-6393-5800

Open & Closed

Mon - Fri : 9AM - 6PM
(LUNCHTIME: 12:30PM-1:30 PM)