新, 중국 NMPA 허가 등록 자주하는 Q & A 정리- 3

중국 NMPA는 중국 수입 화장품 인허가 진행 시 자주하는 질문에 대해 세 번째 Q & A를 아래와 같이 공지하였다

Q: 화장품 인허가 진행 시에 별도로 제작한 샘플을 테스트샘플로 사용해도 되나요?
A: 화장품허가 및 등록 테스트규범(化妆品注册和备案检验工作规范) 제11조에 따라 “테스트용 샘플은 포장이 완전하고 개봉되지 않아야 하며 생산 롯트번호가 동일하고 시장에 판매되는 제품이어야 한다. 만약 테스트 진행 시 시장에 판매되기 전인 제품은 시험제작한 샘플도 가능하다” 라고 되어있어 제작한 샘플도 사용 가능합니다.

Q: 일반화장품 등록 시 어떤 상황에서 독리학 테스트보고서를 면제받을 수 있나요?
A: 화장품허가등록자료관리규정(化妆品注册备案资料管理规定) 제33조에 따라 일반화장품 제조사가 생산국가의 식약처에서 발급한 CGMP등 관련 시스템 인증이 있고, 완제품의 안전성평가결과가 제품의 안전성을 충분히 입증할 경우 면제된다고 나와 있습니다. 단, 아래 경우는 독리학 테스트 면제가 제외됩니다.

1) 영유아 제품인 경우
2) 등록 및 허가 받은 신원료가 아직 안전성 모니터링 기간인 경우
3) 책임판매업자, 경내책임회사, 제조사가 중점관리 대상일 경우

Q: 여려 색상을 가진 시리즈 제품의 일반화장품을 샘플링하여 독리학테스트를 진행할 경우 샘플테스트를 진행할 때 어느 부분을 주의해야 하나요?
A: 화장품허가등록자료관리규정(化妆品注册备案资料管理规定) 제33조에 여러 색상을 가진 시리즈 일반 화장품의 독리학 테스트를 진행할 경우 하나의 조로 테스트를 진행할 수 있어 다른 색상의 제품들 샘플을 혼합하여 독리학 테스트를 진행할 수 있습니다. 단 모든 제품은 제품의 명칭, 기초성분 및 착색제 종류 그리고 샘플링 검사 제품 명단을 제출해야 됩니다.

Q: 혼합하여 사용하는 일반화장품은 등록 시에 독리학테스트를 어떻게 진행하나요?
A: 화장품허가 및 등록 테스트규범(化妆品注册和备案检验工作规范)에 따라 독리학테스트, 인체안전테스트 및 효능테스트는 제품 설명서의 사용방법에 따라 진행해야 하기 때문에 혼합 사용하는 제품은 사용방법에 따라 혼합해서 진행합니다. 단, 단독으로 사용할 가능성이 있는 제품은 단독제품으로 분리하여 테스트를 진행하고 혼합사용에 대해서도 테스트를 진행해야 합니다.

Q: 여러 제조사에서 생산한 동일한 일반화장품은 등록 시 테스트보고서를 어떻게 제출해야 하나요?
A: 화장품허가등록자료관리규정(化妆品注册备案资料管理规定) 제33조에 따라 여러 제조사에서 생산한 동일한 일반 화장품은 제조사 중에 하나를 선택하여 해당 제조사에서 생산한 제품을 가지고 기초테스트, 위험물질테스트, 임상테스트 등 테스트를 진행해야 하며, 다른 제조사에서 생산한 제품은 각각 미생물과 독리학 테스트만 개별적으로 진행해 제출하면 됩니다.

Q: 화장품 허가 등록 과정 중에서 화장품원료 안전정보를 어떻게 입력하나요?
A: 화장품감독관리조례(化妆品监督管理条例)등 각종 규범에 따라 화장품 책임판매업자는 화장품 원료의 안전성에 대해 위해물질 평가를 진행해야 하고 원료의 안전정보를 입력해야 합니다. 현재 화장품 원료신고 플랫폼을 통해서 원료사에서 원료안전정보를 입력할 수 있고 원료신고번호도 받을 수 있습니다. 책임판매업자는 원료사에서 제공한 원료신고번호를 완제품 인허가 시 제출하면 완제품 플랫폼에 원료 안전정보를 추가로 입력할 필요는 없습니다. 원료 신고번호가 없을 경우 책임판매업자는 원료사가 제공한 원료 안전성정보표에 따라 완제품 플랫폼에 원료 안전 정보를 입력할 수 있습니다.

Q: 화장품 효능테스트 평가를 어떻게 정확하게 확인할 수 있나요? 이미 허가 및 등록된 제품은 어떻게 처리해야 하나요?
A: 화장품효능평가규범(化妆品功效宣称评价规范)의 요구사항에 따라 처리해야 하며 시각이나 후각 등으로 인해 직접 식별이 가능한 클렌징, 메이크업, 방향, 염색, 펌, 제모, 탈취 등과 같은 효능은 효능테스트 보고서 제출이 면제됩니다. 단, 미백, 자외선, 탈모, 여드름, 영양공급, 리페어 등과 같은 효능은 반드시 임상테스트를 진행해 효능을 입증해야 하며 다른 효능들은 상황에 따라 문헌&연구조사 분석자료, 화장품 효능평가테스트 등과 같은 방법으로 입증해야 합니다.

만약 21년 5월 전에 허가 및 등록된 제품이 있으면 23년 5월 전에 효능테스트보고서를 제출해야 하며, 효능 입증이 어려운 제품들은 제품명 및 패키지 등의 효능관련 내용을 23년 5월 전에 변경 신청하고 분류코드도 수정해야 한다.

Q: 화장품 책임판매업자는 어떻게 샘플을 보관해야 하고 수량은 어떻게 확인하나요?
A: 관련 법규에 따라 책임판매업자는 매번 제품 출고 시에 샘플을 남겨야 합니다. 샘플은 향후 화장품에 부작용이 발생하거나 안전성 문제가 발생 시 중요한 조사하기 위해 매우 중요합니다. 샘플 수량에 대해서는 아래 표에 따라 관리가 필요합니다.

Q: 수입 화장품 책임판매업자는 수출하는 화장품 샘플을 어디에 남겨야 하나요?
A: 22년 1월 1일 이후 중국 경외 화장품 책임판매업자는 중국으로 수출하는 제품의 롯트번호마다 샘플을 남겨야 합니다. 샘플과 기록은 경내책임자에게 남겨야 하며, 동일한 롯트번호여도 나누어서 수출하는 제품은 최초 수출 시에만 남기면 됩니다.

위탁 생산하는 화장품 책임판매업자는 소재지 사무실이나 주요 업무장소에 샘플을 남겨야 하며, 소재지의 다른 업무 장소에도 보관할 수 있습니다. 여기서 소재지란 같은 시급 또는 직할시급 행정구역 내를 의미하며 경내책임회사가 남기는 샘플의 장소도 상기 규범을 참고해야 합니다. 또한, 보관장소의 결정은 법규와 규정을 만족하면서 제품에 표기된 보관방법의 요구사항을 만족해야 합니다.