中 특수 화장품 허가증 연장 신청 시 중요 포인트!

중국 식품약품감정연구원(약칭: NIFDC)는 지난 1월 6일 특수 화장품허가 연장 신청 수리 심사요구 사항 시범 시행안에 대해 발표했다.

2021년 5월 1일 이후로 중국 화장품 관련 법규가 지속적으로 발표되고 변동 사항이 많아 기존 NMPA 허가증 (특수용도 화장품)을 취득한 업체들의 연장 신청을 위한 서류와 실무자가 반드시 알아야 할 핵심 내용들을 정리해 보았다.

최근 특수 화장품 품목에서 제외된 발모, 제모, 바디 컨튜어링, 바스트 케어, 데오드란트 등 효능을 지니고 있는 제품들은 접수 범위에 없는 관계로 더 이상 연장 신청이 불가능하다. 또한, 허가증 유효기한 내에 허가증 연장 신청을 하지 않은 경우와 연장 신청 시 필수적으로 제출해야 하는 자료가 미비하거나 완전하지 않을 경우 역시 재 접수가 불가능하다.

단, 허가증 연장 신청 예정인 제품이 변경 심사 중이거나, 심사의견 보완자료 준비로 인해 접수가 되지 않을 경우에는 관련 업무가 완료된 후 10 Workingdays 이내에 다시 연장 신청을 할 수 있다. 하지만 상기 경우에도 모든 사항이 규정에 부합해야 정상적인 접수가 되며, 기한을 넘겨서 규정대로 신청하지 않을 경우에는 재 접수가 불가능하다.

연장 신청은 기본적으로 “중국 화장품 지혜신고 심사 플랫폼” (이하 “특수 신규 시스템”이라 함)에 허가증 스캔본과 성분, 패키지, 라벨, 테스트 보고서, 위해 분석 식별표, 자체 점검사항 설명서 등 자료를 업로드해야 한다.

연장 신청 자료에 포함되는 자체 점검 상황 설명서에는 다음과 같은 내용이 반영되어야 한다.

만일 허가증 유효기간 내에 생산하지 않았거나 수출하여 판매하지 않았을 경우, 허가인은 해당 제품의 미생물 & 중금속 테스트와 위해 물질 안정성 평가를 재 진행한 후 자료를 제출해야 한다. 또한, 수입되는 특수 화장품의 경우, 통관 신고서 혹은 판매 증빙 자료를 제출할 수 있으며 이 중 판매 증빙자료에는 제품명, 가격, 수량 및 수화인 주소 혹은 연락처가 기재되어야 한다.

연장 신청 시, 테스트 보고서를 필수적으로 제출해야 하는데, 이미 원본을 제출한 경우에는 원본의 출처가 명시된 복사본으로 제출해야 한다.

불가항력적인 사유로 정해진 기한 내 자료 제출이 힘들 경우, 아래와 같은 자료를 제출해야 한다.
1. 불가항력적인 영향으로 인한 상황 설명서 및 증빙 자료
2. 중국 성급 약품감독관리국 (NMPA) 부문에서 발급한 직인이 날인된 서면 의견서
3. 기타 증빙 자료

현재 허가증 유효기한이 많이 남은 제품들도 22년 5월까지는 모두 신규 시스템으로 이관 작업을 진행해야 하며, 연장 및 신규 시스템 이관 작업 시에도 많은 자료들과 시간이 필요한 관계로 사전에 중국 화장품 인허가 대행사를 통해 빠른 대처가 필요할 것으로 보인다.