중국 의료기기 허가

의료기기 제품이 중국에서 판매되기 위해서는 사전에 중국국가약품감독관리국(NMPA)의승인을 받아야 한다.

분류 등급

분류	정의	임상여부	인허가
1등급	위험도(Risk) 낮고, 통상적인 규정을 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	면제	신고
2등급	위험도(Risk) 중간이고, 엄격한 통제 관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	면제	허가
2등급	위험도(Risk) 중간이고, 엄격한 통제 관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	임상
3등급	위험도(Risk) 비교적 높고, 특별 조치· 엄격한 통제 관리를 통해서 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	면제
3등급		임상

등록신고서류
1) 신청서
2.1 사업자등록증 및 기타 증명서류
2.2 수입 의료기기 등록에 대한 수권 서류
2.3 등록신청자와 수입의료기기 등록자의 관계(법적 책임 포함) 설명문서
3）의료기기 안전 유효 기본 요구사항 목록
4）총설 자료		4.1 개술
		4.2 제품 설명
		4.3 모델 규격
		4.4 패키지 설명
		4.5 적용 범위와 금기증
		4.6 동종 제품 상황 설명
		4.7 기타 설명내용 등
5) 연구 자료		5.1 제품 성능 연구
		5.2 생물상용성 평가 연구
		5.3 생물안전성 연구
		5.4 멸균/소독 공정 연구(해당될 경우)
		5.5 제품유효기간연구와 패키지 연구
		5.6 동물연구(해당될 경우)
		5.7 소프트웨어 연구
6）생산제조정보		6.1 생산공정
6）생산제조정보		6.2 생산지 평면도
7）임상평가자료
8）제품 위험(Risk) 분석자료
9）제품 기술 요구 사항; 일치성성명
10）제품등록검사보고서
11）설명서 및 라벨 견본	설명서
11）설명서 및 라벨 견본	최소판매단위의 라벨 견본
12）적합성 성명	품질관리시스템 자료
	적합성 성명
	제출된 자료가 모두 사실임을 보증하는 성명문서

반드시 중국 내 법인자격이어야 한다. (필수)