중국 NMPA, 아동용 화장품 감독관리 규정 정식 시행 발표!

21년 9월 30일 중국 NMPA는 <아동용 화장품 감독관리 규정(儿童化妆品监督管理规定)>(이하 ‘규정’)을 정식으로 발표했으며, 22년 1월 1일부터 허가 및 등록하는 아동용 화장품은 해당 규정을 참고하여 자료를 제출하고 관리해야 한다.

중국의 아동용 화장품 시장은 지난 5개월 동안 같은 해 대비 9 배가 증가했고 2020년 아동용 색조 화장품의 소비는 19년 대비 300 % 성장한 것으로 조사되고 있다. 이처럼 아동용 화장품의 시장이 급속도로 커지면서 중국 정부의 품질 감독 관여는 불가피할 것으로 보인다.

이번 규정은 기존 <화장품안전기술규범>, <화장품감독관리조례>를 토대로 아동용 화장품에 맞춰 원료, 생산, 경영, 부작용모니터링 등 보다 엄격한 요구사항을 포함하고 있다. 향후 아동용 화장품 허가 및 등록, 관리가 더욱 어려워질 것으로 예상되며 컨설팅사의 역량에 따라 제품 인허가의 성패가 갈릴 것으로 보인다.

◆ 아동용 화장품 감독관리 규정 시행일정

1. 아동용 화장품의 정의:
12세 이하 (12세 포함)의 아동이 사용하는 청결, 보습, 파우더, 자외선차단제 등의 효능을 가진 화장품에 한함.
●제품 표기 유의 사항: 제품에 “모든 대상에 사용”, “온 가족이 사용” 등의 표현을 기재하거나 상표, 도안, 문자, 숫자, 기호, 포장 등을 이용하여 사용 대상이 아동용 화장품을 암시하는 제품은 모두 아동용 화장품으로 관리함.

2. 허가 등록 방식:
(1) 아동용 특수 화장품: 특수 화장품 심사 평가 지도 원칙에 의거 심사 진행
(2) 아동용 보통 화장품: 보통 화장품 기술심사, 제품 안전성 자료에 대한 심사
● 중국 NMPA는 아동용 화장품에 대해 매년 샘플링 검사와 리스크 모니터링 중점 대상으로 지정하여 감독함.

3. 아동용 화장품 전성분 배합의 4대 원칙
(1) 최소 원료를 사용하고 향료, 착색제, 방부제, 계면활성제 등 원료를 사용하는 경우 원료의 안전, 안정성, 효능을 과학적으로 입증해야 함.
(2) 잡티 제거, 미백, 여드름제거, 제모, 냄새 제거, 비듬 제거, 탈모예방, 염색, 펌 등의 원료를 사용할 수 없음. 만약 기타 다른 목적으로 사용할 경우 해당 원료의 사용 필요성과 안전성에 대한 평가를 진행해야 함.
(3) 사용 이력이 안전한 원료로 구성되어야 함. DNA 기술이나 나노 기술을 활용해 제작한 원료를 사용할 수 없음. 단, 대체 성분이 없어 부득이하게 사용할 경우 원인을 설명하고 아동용 화장품의 안전성에 대해 평가를 진행해야 함.
(4) 신 원료 허가등록 모니터링 기간의 원료는 사용할 수 없음

4. 원료 관리 강조
(1) 원료 검사 및 관련 기록 제도 엄격히 시행
(2) 필요시 관련 검사 진행으로 기타 불순물이나 감염 물질 및 화장품과 직접 접촉하는 포장 재료의 호르몬 발생 등으로 인한 인체 유해 요소를 차단해야 함.
(3) 생산 단계에서 아동용 화장품의 성상, 외관 등이 식품 약품 등의 제품과 혼동되지 않도록 주의해야 하며, 오식 오용을 방지해야 함.

5. 아동용 화장품 안전 평가 요구 사항:
(1) 아동용 화장품에 대해 안전 평가와 독리학 시험을 통해 제품 안전성 평가 진행(위해 요소 식별, 노출량 계산 등 아동의 생리학적 특성 고려)

6. 아동용 화장품 라벨 요구 사항
(1) 판매용 화장품 상자 가시면에 아동용 화장품 전용 마크를 표기해야 함. (21년 10월 기준 전용 마크 미정 상태)
(2) 아동용 화장품은 “주의” 또는 “경고”와 같은 안내어를 사용해 화장품 상자 가시면에 “성인의 감독 하에 사용해야 함”과 같은 표기를 해야 함.
(3) 아동용 화장품 라벨에 “식품” 및 “식용 가능” 등과 같은 단어나 식품 관련된 도안 표기를 금지함.

7. 아동용 화장품 경영 요구 강화
(1) 온라인 경영자 원료검사 및 관련 기록 제도 강화
(2) 화장품 유통 및 관련자 등기 증명 확인
(3) 화장품 허가/등록 현황 검사 강화
(4) 아동용 화장품 및 화장품 품질 검사 합격증명 등 보관 현황 검사 강화
(5) 아동용 화장품에 부작용이 발생하면 조사 및 분석하여 자체 점검 보고서를 작성해 성급 이상의 부작용 모니터링 기구에 보고해야 함. 안전성 문제가 확인될 경우 즉시 생산을 중지하고 이미 판매된 화장품은 회수하며 관련 화장품 경영자 및 소비자에게 통지해 사용을 중단하도록 해야 함.